Traduction de «niet gerandomiseerde klinische studie betreffende » (Néerlandais → Français) :

De resultaten van een open-label niet gerandomiseerde klinische studie betreffende injecties van medroxyprogesteronacetaat (150 mg IM om de 12 weken tot 240 weken (4,6 jaar), gevolgd door metingen na de behandeling) bij adolescente vrouwen (12-18 jaar) toonden ook aan dat het gebruik van IM medroxyprogesteronacetaat geassocieerd was met een significante daling van de BMD tegenover de basislijn.
Les résultats d'une étude clinique ouverte non randomisée portant sur l'utilisation d'injections d'acétate de médroxyprogestérone (150 mg IM toutes les 12 semaines pendant une période maximale de 240 semaines (4,6 ans), suivis de mesures post-traitement) chez des adolescentes (12-18 ans), ont montré également que les injections intramusculaires d'acétate de médroxyprogestérone étaient associées à une diminution significative de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale.

Daarom dient adjuvante behandeling met paclitaxel te worden beschouwd als een alternatief voor verlengde AC therapie. Bij een tweede grote klinische studie betreffende de adjuvante behandeling van klierpositief mammacarcinoom met een vergelijkbare opzet, werden 3060 patiënten gerandomiseerd om wel of niet 4 kuren paclitaxel in een hogere dosis van 225 mg/mg² te ontvangen aansluitend op 4 kuren AC (NSABP B-28, BMS CA 139-270).
Il faut donc considérer le traitement adjuvant par paclitaxel comme étant une alternative à une thérapie prolongée par AC. Lors d’une seconde grande étude clinique, évaluant le traitement adjuvant du carcinome mammaire avec ganglions positifs au moyen d’un projet comparable, on a randomisé 3060 patients ayant reçu 4 cures AC préalables, et on leur a administré ou non 4 cures de paclitaxel, à une posologie plus élevée (225 mg/m²) (NSABP B-28, BMS CA 139-270).

HT wordt nog als experimenteel aanzien maar meer wetenschappelijk onderzoek en het opstarten van gerandomiseerde klinische studies (om HT en levertransplantaties te vergelijken) moet zeker aangemoedigd worden. Volgens de geconsolideerde Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is een experiment op de menselijke persoon elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in KB n°78 van 10 november 1967 betreffende de
Selon la loi consolidée du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une expérimentation sur la personne humaine est un essai, une étude ou investigation menée sur la personne humaine dont l’objectif est le développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé tel que visé à l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé. Cette loi est donc applicable lorsque les hépatocytes sont utilisés chez l’homme dans des conditions expérimentales.

Hoewel de twee op dat ogenblik bestaande gerandomiseerde klinische proeven (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) de mogelijkheid van een schadelijk effect van storage lesion op de klinische parameters niet ondersteunden, moet er toch op gewezen worden dat de omvang van deze studies te beperkt is om definitief uitsluitsel hierover te kunnen geven.
Bien que les deux essais cliniques randomisés existant à cette époque (Walsh et al., 2004; Hébert et al., 2005) n’étayaient pas la possibilité d’un effet néfaste des lésions de stockage sur les paramètres cliniques, il est néanmoins bon de préciser que ces études sont de taille trop limitée pour permettre de tirer une conclusion définitive à ce sujet.

Pediatrische patiënten In een gerandomiseerde klinische studie waarin doeldoses gebruikt werden van 2,5, 5, 10 en 20 mg quinapril bij 112 kinderen en jongeren met hypertensie of hoge normale bloeddruk gedurende 8 weken (2 weken dubbelblind en 6 weken extensie) werd de primaire doelstelling, namelijk daling van de diastolische bloeddruk na 2 weken, niet bereikt.
Population pédiatrique Dans une étude clinique randomisée utilisant des doses cibles de 2,5, 5, 10 et 20 mg de quinapril chez 112 enfants et adolescents souffrant d’hypertension ou présentant une pression artérielle normale élevée durant 8 semaines (2 semaines en double aveugle et 6 semaines en extension), on a constaté un échec en terme d’atteinte de son critère d’évaluation primaire de réduction de la tension artérielle diastolique après 2 semaines.

In een gerandomiseerde klinische studie van 8 weken (2 weken dubbelblind en 6 weken extensie) met quinapril in streefdosissen van 2,5, 5, 10 en 20 mg bij 112 kinderen en adolescenten met hypertensie of een hoognormale bloeddruk, werd het primaire criterium van een verlaging van de diastole bloeddruk na 2 weken niet bereikt.
Dans une étude clinique randomisée utilisant des doses cibles de 2,5, 5, 10 et 20 mg de quinapril, chez 112 enfants et adolescents hypertendus ou présentant une tension artérielle normale - haute, d’une durée de 8 semaines (2 semaines en double aveugle et 6 semaines d’extension), l’objectif primaire de réduction de la tension artérielle diastolique après 2 semaines n’a pas été atteint.

In een gerandomiseerde klinische studie met streefdoseringen van 2,5, 5, 10 en 20 mg quinapril bij 112 kinderen en adolescenten met hypertensie of een hoog normale bloeddruk gedurende 8 weken (2 weken dubbelblind en 6 weken extensie) kon het primaire eindpunt, een daling van de diastolische bloeddruk na 2 weken, niet worden bereikt.
Une étude clinique randomisée utilisant des doses cibles de 2,5, 5, 10 et 20 mg de quinapril menée chez 112 enfants et adolescents présentant une hypertension ou une pression artérielle normale haute, pendant 8 semaines (2 semaines en double aveugle et une extension de 6 semaines), n'a pu atteindre son objectif principal de réduction de la pression diastolique après 2 semaines.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele postmarketingstudie met het product.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude non interventionnelle menée avec le produit après sa commercialisation.

Gegevens van twee gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies (322 en 27 zwangerschappen blootgesteld) duiden er niet op dat insuline aspart bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind in vergelijking met humane insuline (zie rubriek 5.1).
Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas d’effets délétères de l’insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en comparaison à l’insuline humaine (voir rubrique 5.1).

Een recente gerandomiseerde klinische studie, de SToP- studie, die profylactische toediening van lage dosissen (< 3.10 11 bloedplaatjes) vergeleek met toediening van dosissen van meer dan 3.10 11 bloedplaatjes aan chemotherapie-geïnduceerde trombocytopeniepatiënten, werd vroegtijdig stopgezet omwille van een verschil in graad 4 bloedingen (Heddle et al., 2009).
Une récente étude clinique randomisée, l’étude SToP, qui comparait l’administration prophylactique de faibles doses (< 3.10 11 plaquettes) à l’administration de doses supérieures à 3.10 11 plaquettes à des patients atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie a été interrompue prématurément en raison d’une différence au niveau des saignements de grade 4 (Heddle et al., 2009).