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(1-5 %) niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
(1-5 %) Non précédemment rapportés dans les études cliniques

- PegIntron/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2.293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met PegIntron, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht. Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA- positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
- Retraitement par PegIntron/ribavirine des patients en situation d’échec à un précédent traitement Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par PegIntron, 1,5 microgramme/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Co- Valsartan EG mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen in klinische studies of tijdens de postmarketing periode.
Informations supplémentaires concernant les composants individuels Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels peuvent également constituer des effets indésirables potentiels de Co-Valsartan EG, même s’ils n’ont pas été observés au cours des études cliniques ni durant la période suivant la commercialisation du médicament.

Hoewel deze symptomen niet zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met Qlaira, kan de mogelijkheid dat zij ook tijdens de behandeling kunnen optreden niet worden uitgesloten.
Si ces symptômes n’ont pas été signalés lors des essais cliniques de Qlaira, leur possible survenue avec ce traitement ne saurait toutefois être exclue.

Omschrijving van bepaalde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.
Description de certains effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d’autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n’ont pas été observés au cours de l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.

Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen Soms: Geneesmiddelenovergevoeligheid Zelden: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd) Niet bekend: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Rare : Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée) Fréquence indéterminée : Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie Affections endocriniennes Fréquent : Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l’appétit Peu fréquent : Diabète, hypertriglycéridémie* Affections psychiatriques Très fréquent : Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Fréquent : Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l’humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Peu fréquent : Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination Rare : Trouble bipolaire* Très rare : Suicide* Fréquence indéterminée : Idées d’homicide*, manie*, altération de l’état mental Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des

De volgende bijwerkingen werden niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zopranol Plus, maar werden wel gemeld met zofenopril calcium en/of andere ACE-remmers, dus kunnen ze ook voorkomen bij gebruik van Zopranol plus:
Les effets indésirables suivants n’ont pas été rapportés lors d’études cliniques avec Zopranol Plus, mais ils ont été rapportés avec zofénopril calcium e/ou d’autres inhibiteurs de l’ECA; ils peuvent donc également se produire lors de l’usage de Zopranol Plus:

Ondanks de algemene tevredenheid die door de gebruikers wordt gemeld tijdens de telefonische enquête (bij de bevolking) en de individuele gesprekken hebben sommige regelmatige gebruikers toch negatieve ervaringen gehad. Die hadden tot gevolg dat ze van therapeut wisselden, maar niet noodzakelijk dat ze niet langer een beroep deden op deze vormen van niet-conventionele geneeswijze.
Malgré la satisfaction générale des usagers rapportée par la population au cours de l’enquête téléphonique et des entretiens individuels, certains usagers réguliers font état d'expériences négatives qui les ont conduits à changer de thérapeute mais pas forcément à renoncer à recourir à ces formes de médecine non conventionnelle.

Tabel 3: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen. Onderzoeken: Niet bekend: elektrolytverstoringen (waaronder hypokaliëmie en hyponatriëmie, zie rubriek 4.4), hyperurikemie, glucosurie, hyperglykemie, toenames in cholesterol en triglyceriden
Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l’utilisation de l’hydrochlorothiazide seul. Investigations : Fréquence indéterminée : déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides

De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l’incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l’incidence notifiée spontanément au cours de l’utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).