Traduction de «niet direct gemeten in opgezette klinische studies » (Néerlandais → Français) :

De tumorgrootte werd niet direct gemeten in opgezette klinische studies. Indirect kon aangetoond worden dat met DEPO-ELIGARD 22,5 mg de tumor positief reageerde door een vermindering in gemiddelde PSA van 98 %.
La taille de la tumeur n'a pas été directement mesurée pendant le programme d'essais cliniques, mais on a indirectement constaté une réponse tumorale bénéfique, objectivée par la réduction de 98 % de la PSA moyenne lors du traitement par DEPO-ELIGARD 22,5 mg.

De tumorgrootte werd niet direct gemeten in opgezette klinische studies. Indirect kon aangetoond worden dat met DEPO-ELIGARD 7,5 mg de tumor positief reageerde door een vermindering in gemiddelde PSA van 94 %.
La taille de la tumeur n'a pas été directement mesurée pendant le programme d'essais cliniques, mais on a indirectement constaté une réponse tumorale bénéfique, objectivée par la réduction de 94 % de la PSA moyenne lors du traitement par DEPO-ELIGARD 7,5 mg.

De tumorgrootte werd niet direct gemeten in opgezette klinische studies. Indirect kon aangetoond worden dat met DEPO-ELIGARD 45 mg de tumor positief reageerde door een vermindering in gemiddelde PSA van 97 %.
La taille de la tumeur n'a pas été directement mesurée pendant le programme d'essais cliniques, mais on a indirectement constaté une réponse tumorale bénéfique, objectivée par la réduction de 97 % de la PSA moyenne lors du traitement par DEPO-ELIGARD 45 mg.

Tijdens het klinisch onderzoek werd de omvang van de tumor niet direct gemeten, maar er was wel sprake van een indirecte positieve respons van de tumor zoals blijkt uit de verlaging van de gemiddelde PSA-waarde met 95% na twaalf maanden degarelix.
Baisse de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) La taille de la tumeur n’a pas été mesurée directement au cours de l’étude clinique mais la réduction de 95% de la valeur médiane des PSA après 12 mois de traitement par dégarélix témoigne indirectement d’une réponse bénéfique sur la tumeur.

Overzicht van het veiligheidsprofiel De meest frequent gemelde bijwerkingen in relatie tot de behandeling met Viramune met verlengde afgifte bij niet eerder behandelde patiënten (waaronder de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte) in de klinische studie 1100.1486 (VERxVE) waren huiduitslag, misselijkheid, afwijkende leverfunctietest, hoofdpijn, vermoeidheid, hepatitis, buikpijn, diarree en koorts.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Viramune à libération prolongée chez des patients naïfs de traitement (y compris pendant la période d’initiation du traitement avec la formulation à libération immédiate) au cours de l’étude clinique 1100.1486 (VERxVE) ont été : éruption cutanée, nausées, anomalies des tests de la fonction hépatique, céphalées, fatigue, hépatite, douleurs abdominales, diarrhée et pyrexie.

Gebruik bij patiënten met hartfalen Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen. Uit een placebo-gecontroleerd onderzoek (PRAISE) dat was opgezet om patiënten met NYHA klasse III-IV hartfalen - die digoxine, diuretica en ACE-remmers kregen - te evalueren, is gebleken dat
Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) destinée à évaluer des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et IEC a montré que l'amlodipine n'entraîne pas d'augmentation du risque de mortalité ou de morbimortalité.

Gebruik bij patiënten met hartfalen Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen.
Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) destinée à évaluer des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et IEC a montré que l'amlodipine n'entraîne pas d'augmentation du risque de mortalité ou de morbimortalité.

Gebruik bij patiënten met hartfalen Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen.
Des études hémodynamiques et des essais cliniques contrôlés basés sur des épreuves d’effort chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque de type II-IV selon la classification NYHA ont démontré que l’amlodipine n’entraînait aucune détérioration clinique comme le montre les mesures de la tolérance à l’effort, de la fraction d’éjection du ventricule gauche et de la symptomatologie clinique.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Een secundair eindpunt is een uitkomst die eveneens kan gemeten worden bij de analyse van een klinische studie, maar die deze statistische berekeningen niet beïnvloedt.
Un critère d’évaluation secondaire est une mesure qui peut également être obtenue lors de l’analyse d’une étude clinique, mais qui n’influence pas ces évaluations statistiques.