Traduction de «niet bevestigd tijdens klinisch » (Néerlandais → Français) :

Deze dosisaanpassingen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek en de klinische respons op de behandeling dient nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Ces adaptations de la posologie n’ont pas été confirmées dans le cadre d’études cliniques et la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat), overeenkomend met 7,5 schepjes granules, om de 48 uur wordt aanbevolen, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Il est recommandé d’administrer 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate), soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d’une dose unique chez des sujets séronégatifs pour le VIH et non infectés par le VHB présentant différents degrés d’insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, mais ceci n’a pas été confirmé par des études cliniques.

Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) om de 48 uur wordt aanbevolen, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Il est recommandé d’administrer 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d’une dose unique chez des sujets séronégatifs pour le VIH et non infectés par le VHB présentant différents degrés d’insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, mais ceci n’a pas été confirmé par des études cliniques.

De doeltreffendheid van lokale toediening van zanamivir ter hoogte van de luchtwegen werd bevestigd tijdens klinische studies.
L'efficacité de l'administration locale de zanamivir au niveau des voies respiratoires a été confirmée lors des études cliniques.

Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen Soms: Geneesmiddelenovergevoeligheid Zelden: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd) Niet bekend: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Rare : Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée) Fréquence indéterminée : Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie Affections endocriniennes Fréquent : Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l’appétit Peu fréquent : Diabète, hypertriglycéridémie* Affections psychiatriques Très fréquent : Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Fréquent : Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l’humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Peu fréquent : Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination Rare : Trouble bipolaire* Très rare : Suicide* Fréquence indéterminée : Idées d’homicide*, manie*, altération de l’état mental Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des

Deze experimentele waarnemingen werden echter niet bevestigd in klinische studies.
Ces observations expérimentales n’ont cependant pas été confirmées dans des études cliniques.

Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire Rare : Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l’artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, œdème de la papille*, perte de l’acuité visuelle ou du champ visuel*, exudats rétiniens Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges, perte/altération de l’audition, acouphènes, otalgie Affections cardiaques Fréquent : Palpitation, tachycardie Peu fréquent : Infarctus du myocarde Rare : Cardiomyopathie, arythmie* Très rare : Ischémie cardiaque* Fréquence indéterminée : Epanchement péricardique*, péricardite* Affections vasculaires Fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Rare : Vascularite Très rare : Ischémie périphérique* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 tot < 1/10, soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

- Er zijn tot nu toe geen ernstige allergische reacties opgemerkt tijdens klinische onderzoeken, het is echter nog niet mogelijk om met zekerheid te zeggen dat er geen ernstige allergische reactie zal optreden wanneer u Prialt krijgt toegediend.
- aucune réaction allergique grave n’a jusqu'à maintenant été observée lors des études cliniques. Il n’est toutefois pas encore possible d’énoncer avec certitude qu’aucune réaction allergique ne se produira lorsque vous recevrez Prialt.

Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.