Traduction de «niet alle verzamelde cellen werden » (Néerlandais → Français) :

Niet alle verzamelde cellen werden per definitie getransplanteerd. Voor getransplanteerde patiënten die deelnamen aan de fase III-onderzoeken was de mediane tijd tot het engraftment van neutrofiele granulocyten (10-11 dagen), de mediane tijd tot het aanslaan van bloedplaatjes (18-20 dagen) en de duurzaamheid van het transplantaat (maximaal 12 maanden na de transplantatie) vergelijkbaar voor de Mozobil- en de placebogroep.
Lors des essais de phase III, le délai médian de récupération des neutrophiles (10 à 11 jours), le délai médian de récupération des plaquettes (18 à 20 jours) et le maintien de la prise de greffe jusqu’à 12 mois après la transplantation étaient identiques dans les deux groupes Mozobil et placebo.

Wanneer er een celtype van belang wordt geïdentificeerd, gaat het doorgaans om vers NB. Hoewel deze cellen werden geïdentificeerd in gecryopreserveerd NB (Broxmeyer et al., 2011), is het mogelijk dat zij niet dezelfde biologische eigenschappen of klinische waarde vertonen (vgl. tabel 1).
Bien que ces cellules aient été identifiées dans le SC cryopréservé (Broxmeyer et al., 2011), elles ne possèderont pas nécessairement les mêmes propriétés biologiques ou la même valeur clinique (cf. le tableau 1).

Deze cellen zijn echter in zeer kleine aantallen aanwezig en kunnen niet uit alle CBU’s worden verkregen, vooral niet als deze werden gecryopreserveerd.
Toutefois, ces cellules ne sont présentes qu’en nombre très limité dans le SC. A cela s’ajoute qu’elles ne peuvent être prélevées de toutes les USC et en particulier, de celles qui ont été cryopréservées.

“Art 33, lid 1. De radioactieve stoffen die niet werden verzameld en die afkomstig zijn van patiënten waaraan radioactieve stoffen werden toegediend voor medische doeleinden en die, onverminderd de bepalingen van artikel 54.8.2.d), de krachtens hoofdstuk II vergunde inrichting hebben verlaten, worden niet onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 33 tot 37.
« Art. 33. al. 1. Les matières radioactives non récoltées provenant de patients à qui des substances radioactives ont été administrées à des fins médicales et qui ont quitté, sans préjudice des dispositions de l’article 54.8.2.c), l’établissement autorisé en vertu du chapitre II, ne sont pas soumises aux dispositions des articles 33 à 37.

De plasmaconcentraties na continue (≥ 48 uur) intrathecale infusie (≤ 21,6 μg/dag) lijken relatief laag te zijn en zijn gewoonlijk niet te detecteren (dat wil zeggen dat ongeveer 80% van de plasmamonsters die bij pijnpatiënten werden verzameld een niet kwantificeerbaar geneesmiddel bevatte, < 0,04 ng/ml).
Les concentrations plasmatiques après perfusion intrarachidienne continue (> 48 h ; < 21,6 μg/jour) semblent relativement faibles et généralement indétectables, c'est-à-dire qu'environ 80 % des échantillons plasmatiques recueillis chez les patients présentant des douleurs contenaient des quantités de médicament inférieures à la limite de quantification (< 0,04 ng/ml).

De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit alle studies bij patiënten die met telmisartan behandeld werden voor hypertensie of bij patiënten van 50 jaar en ouder met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d’évènements cardiovasculaires.

De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit alle studies bij patiënten die werden behandeld met telmisartan voor hypertensie of bij patiënten van 50 jaar en ouder met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d’évènements cardiovasculaires.

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).

In overeenstemming met het klinische effect van Replagal leidde behandeling met het enzym tot een lagere accumulatie van Gb3 in vele soorten cellen, zoals de renale glomerulaire en tubulaire epitheelcellen, de renale capillaire endotheelcellen (cardiale en dermale capillaire endotheelcellen werden niet onderzocht) en de cardiale myocyten.
Le traitement par l’enzyme a réduit l’accumulation de Gb3 dans un grand nombre de types de cellules, y compris les cellules épithéliales tubulaires et glomérulaires du rein, les cellules endothéliales capillaires rénales (les cellules endothéliales capillaires dermiques et cardiaques n’ont pas été examinées) et les cellules du muscle cardiaque, ce qui corrobore les effets cliniques déjà constatés avec Replagal.

Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).