Traduction de «niet afdoende bewezen » (Néerlandais → Français) :

Het nut van vitamine K-suppletie in het kader van bv. osteoporosepreventie is op dit ogenblik niet afdoende bewezen, en routinematige suppletie wordt op dit ogenblik niet aanbevolen [o.a. Arch Intern Med 2006; 166:1256-61].
L’utilité de suppléments en vitamine K, dans le cadre p. ex. de la prévention de l’ostéoporose, n’est pas suffisamment prouvée actuellement, et l’apport systématique de suppléments n’est pas recommandé [entre autres Arch Intern Med 2006; 166:1256-61].

Het gebruik van psychofarmaca is echter wel aanbevolen bij comorbide anxio-depressieve stoornissen (hoewel hun werkzaamheid niet afdoende bewezen en onvoldoende onderbouwd is in geval van chronisch vermoeidheidssyndroom).
Cependant, l’utilisation de psychotropes est conseillée en présence de troubles anxio-dépressifs comorbides (bien que leur efficacité n’ait pas été démontrée de manière suffisamment étayée en présence du syndrome de fatigue chronique).

Twee bemerkingen in verband met deze meta-analyse (1) De winst op het primair eindpunt komt vooral door een significante vermindering van het aantal recidieven van cerebrovasculair accident (fataal en niet-fataal); voor de eindpunten vasculaire mortaliteit en allcause mortaliteit afzonderlijk bekeken werd geen significant verschil gezien (2) Recentere studies, met een lage tot zeer lage dosis acetylsalicylzuur leveren 80% van de patiënten in de meta-analyse: in de ESPS 2-studie bedroeg de dosis acetylsalicylzuur 50 mg per dag; in de ESPRIT-studie 30-325 mg per dag, maar ruim 40% nam slechts 30 mg; voor dergelijke lage doses is de werkzaamheid in secundaire preventie niet afdoend bewezen.
Deux remarques concernant cette métaanalyse (1) Le bénéfice observé au niveau du critère d’évaluation primaire est surtout dû à une diminution significative du nombre de récidives d’accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal); aucune différence significative n’a été trouvée au niveau des critères d’évaluation, «mortalité vasculaire» et «mortalité toutes causes confondues», examinés séparément (2) 80 % des patients inclus dans la méta-analyse provenaient d’études plus récentes avec une dose faible ou très faible d’acide acétylsalicylique. Dans l’étude ESPS-2, la dose d’acide acétylsalicylique était de 50 mg par jour; dans l’étude ESPRIT, elle était de 30-325 mg par jour mais au moins 40 % ne prenaient que 30 mg.

Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n’avait pas été établie avec certitude.