Traduction de «nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis » (Néerlandais → Français) :

De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale geneesmiddelklaring evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt. De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.
Les résultats indiquent que la clairance totale du médicament décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l’ASC. Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l’ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.

Bij proefpersonen met milde (> 50 tot ≤80 ml/min), matige (≥30 tot ≤50 ml/min), of ernstige (19-30 ml/min) nierfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,2-, 1,4- en 2,1-maal hoger, en de blootstellingen aan BMS-510849 waren respectievelijk 1,7-, 2,9-, en 4,5-maal hoger dan die waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie (> 80 ml/min).
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère (> 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (≥ 30 à ≤ 50 ml/min) ou sévère (19-30 ml/min), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,2 ; 1,4 et 2,1 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 étaient respectivement 1,7 ; 2,9 et 4,5 fois plus élevées que celles observés chez les patients avec une fonction rénale normale (> 80 ml/min).

Effect van nierfunctiestoornis Steady-state serumdrospirenonspiegels bij vrouwen met milde nierfunctiestoornis (creatinineklaring CLcr, 50-80 ml/min) waren vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie (CLcr > 80 ml/min).
Effet sur l’insuffisance rénale Chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr : 50-80 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone à l’état d’équilibre sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min).

Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2): Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met Xeloda monotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) : Une analyse de la tolérance chez les patients traités par Xeloda en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).

Speciale populaties Effect van nierfunctiestoornis Steady-state serumdrospirenonspiegels bij vrouwen met milde nierfunctiestoornis (creatinineklaring CLcr, 50-80 ml/min) waren vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie.
Populations particulières Effet sur l’insuffisance rénale Chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr : 50-80 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone à l’état d’équilibre sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale normale.

Patiënten met een verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en < 80 ml/min).
Insuffisants rénaux Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min).

Patiënten met een verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en < 80 ml/min).
Insuffisants rénaux Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).

Patiënten met verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en < 80 ml/min).
Insuffisants rénaux Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).

Nierfunctiestoornis Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van pirfenidon waargenomen tussen proefpersonen met lichte tot ernstige nierfunctiestoornis en proefpersonen met een normale nierfunctie.
Insuffisance rénale Il n’a pas été observé de différences cliniquement significatives dans les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère, par comparaison avec celles de sujets dont la fonction rénale était normale.

Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC 0-∞ van eltrombopag bij proefpersonen met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC 0-∞ d'eltrombopag était de 32 % à 36 % plus faible chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, et 60 % plus faible chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère, comparé aux volontaires sains.