Vertaling van "nier zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met SUTENT in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van nier- en nierbekkencarcinomen (exclusief nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïd tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec SUTENT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome rénal et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, du néphroblastomatose, du sarcome à cellule

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inlyta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinoom (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, ‘clear cell’-sarcoom, nefroblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïdtumor van de nier (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec axitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du cancer du rein et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir en rubrique 4.2 les informations concernant l’usage en pédiatrie).

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten behandeld voor nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votrient dans toutes les catégories d’âge de la population pédiatrique dans le cancer du rein et du carcinome pelvien rénal (à l'exception de : néphroblastome, néphroblastomatose, sarcome à cellules claires, néphrome mésoblastique, carcinome médullaire rénal et tumeur rhaboïde du rein).

Gimeracil wordt primair geklaard door de nier (zie rubriek 5.2); in patiënten met nierinsufficiëntie is de renale gimeracilklaring derhalve verlaagd en de blootstelling aan 5-FU dientengevolge verhoogd.
Le giméracil est éliminé principalement par le rein (voir la rubrique 5.2) ; comme la clairance rénale du giméracil est diminuée chez les insuffisants rénaux, cela augmente l'exposition au 5-FU.

Hartaandoeningen Zelden Tachycardie Niet bekend Ventriculaire aritmie en torsades de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging), verlenging van het QT-interval op ECG (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Leukopenie, eosinofilie Zelden Trombocytopenie, neutropenie Niet bekend Pancytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms Somnolentie, tremor, dysgeusie Zelden Convulsies (zie rubriek 4.2 en 4.4) , paresthesieën Niet bekend Perifere sensoriële neuropathie (zie rubriek 4.4), perifere sensorimotorische neuropathie (zie rubriek 4.4), parosmie inclusief anosmie, dyskinesie, extrapyramidale stoornis, ageusie, syncope Oogaandoeningen Zelden Gezichtsstoornissen zoals wazig zicht Niet bekend Tijdelijk gezichtsverlies Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Zelden Tinnitus Niet bekend Gehoorverlies, gehoorstoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Dyspnoe Niet bekend Bronchospasmen, allergische pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree, braken, misselijkheid Soms Buikpijn, dyspepsie, flatulentie, constipatie Niet bekend Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4), pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Soms Stijging van de creatininemie Zelden Acute nierinsufficiëntie (bijv. te wijten aan interstitiële nefritis) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Rash, pruritus, urticaria, hyperhidrosis
Rare Tachycardie Fréquence indéterminée Arythmies ventriculaires et torsades de pointes (principalement rapportées chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, éosinophilie Rare Thrombocytopénie, neutropénie Fréquence indéterminée Pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Affections du système nerveux Fréquent Étourdissements, céphalées Peu fréquent Somnolence, tremblements, dysgueusie Rare Convulsions (voir rubriques 4.2 et 4.4), paresthésies Fréquence indéterminée Neuropathie périphérique sensorielle (voir rubrique 4.4), neuropathie périphérique sensorimotrice (voir rubrique 4.4), parosmie incluant une anosmie, dyskinésie, trouble extrapyramidale, agueusie, syncope Affections oculaires Rare Troubles visuels tels qu’une vision floue Fréquence indéterminée Perte de vision temporaire Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Rare Acouphènes Fréquence indéterminée Perte d’audition, altération de l’audition Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée Fréquence indéterminée Bronchospasme, pneumonie allergique Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, vomissements, nausées Peu fréquent Douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation Fréquence indéterminée Diarrhée hémorragique, pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Augmentation des taux sanguins de créatinine Rare Insuffisance rénale aiguë (p. ex. secondaire à une néphrite interstitielle) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Éruption cutanée, prurit, urticaire, hyperhidrose Rare Très rare Œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Jo ...

Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Natrium- en waterretentie, hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.5), abnormale waarden van laboratoriumtesten van de nierfunctie (toename serum creatinine en/of serum urea) Zeer zelden: Acuut nierfalen in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et 4.5), anomalie des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l’urée sérique). Très rare: Insuffisance rénale aiguë en particulier chez certains patients à risque (voir rubrique 4.4).

Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Natrium- en waterretentie, hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4" . Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en rubriek 4.5), abnormale nierfunctietest (verhoogd serumcreatinine of –ureum) Zeer Zelden: Acuut nierfalen bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et 4.5), anomalie des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l’urée sérique). Insuffisance rénale aiguë en particulier chez certains patients à risque (voir rubrique 4.4).

Nier- en leverfunctiestoornis De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet beoordeeld (zie rubriek 5.2) en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Insuffisants rénaux et hépatiques L’efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique n’ont pas été évaluées (voir rubrique 5.2) et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.

Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen Onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom suggereren dat thalidomide niet in enige significante mate wordt beïnvloedt door de nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints d’un myélome multiple semblent indiquer que la fonction rénale ou hépatique n’influe pas de façon significative sur le thalidomide (voir rubrique 5.2).

Defitelio is gebruikt in klinisch onderzoek bij patiënten die een nier- en leverfunctiestoornis ontwikkelden zonder aanpassing van de dosering. Daarbij zijn geen ernstige veiligheidsproblemen opgetreden (zie rubriek 4.2).
Defitelio a été utilisé dans des essais cliniques chez des patients développant une insuffisance rénale et hépatique sans ajustement de dose, sans que des problèmes de sécurité majeurs n’aient été identifiés (voir rubrique 4.2).