Vertaling van "natriumoxybaat zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op het risico van afwijkend gebruik, verkeerd gebruik en misbruik van natriumoxybaat (zie rubriek 4.4).
En raison du risque bien connu de mésusage de l’oxybate de sodium, le médecin devra rechercher des antécédents ou une prédisposition à un abus médicamenteux chez le patient avant de débuter le traitement. Pendant le traitement, les risques de détournement, mésusage ou abus par le patient doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).

Patiënten met een gecompromitteerde leverfunctie Patiënten met een gecompromitteerde leverfunctie hebben een verhoogde eliminatiehalfwaardetijd en systemische blootstelling aan natriumoxybaat (zie rubriek 5.2).
Insuffisants hépatiques Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie d’élimination et l’exposition systémique à l’oxybate de sodium sont augmentées (voir rubrique 5.2).

Bejaarde patiënten Bejaarde patiënten dienen nauwlettend te worden geobserveerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie bij het innemen van natriumoxybaat (zie rubriek 4.4).
Sujets âgés L’apparition de troubles des fonctions motrices ou cognitives doit être recherchée chez les sujets âgés traités par l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.4).

De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium n’ont pas été évalués de façon systématique lors d’essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).

Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/d worden gecombineerd met hogere doses hypnotica (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Lors de l’association de doses plus élevées d’oxybate de sodium, jusqu’à 9 g, et de doses plus élevées d’hypnotiques (dans l’intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).

In vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat geen significant remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Des études in vitro réalisées sur microsomes hépatiques humains poolés montrent que l’oxybate de sodium n’inhibe pas significativement l’activité des isoenzymes humaines (voir rubrique 5.2).

Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/d worden gecombineerd met hogere doses opiaten (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Lors de l’association de doses plus élevées d’oxybate de sodium, jusqu’à 9 g, et de doses plus élevées d’opiacés (dans l’intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).