De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, verdund zoutzuur (voor pH aanpassing), verdund natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injectie.

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Les autres composants sont chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium dilué (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

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De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride - verdund zoutzuur - water voor injectie.

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Les autres composants sont: Chlorure de sodium – Acide chlorhydrique dilué – Eau pour préparation injectable.

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- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, verdund zoutzuur en water voor injecties.

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- Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué et eau pour préparations injectables.

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- De andere stoffen in Naloxon B. Braun zijn natriumchloride, verdund zoutzuur (voor instelling van de pH) en water voor injecties.

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- Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

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- De andere stoffen van het oplosmiddel zijn natriumchloride, verdund zoutzuur 10%, water voor injectie

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− Les autres composants du solvant sont chlorure de sodium, acide hydrochlorique dilué 10 %, eau

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oplosmiddel Natriumchloride Verdund zoutzuur 10% Water voor injectie

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Solvant Chlorure de sodium Acide hydrochlorique dilué 10 % Eau pour préparation injectable

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Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9 % en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9 % en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.

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L’administration intraveineuse de doses allant jusqu’à 4000 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 15 minutes et de doses allant jusqu’à 2500 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 5 minutes a été évaluée.

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Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

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Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

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Defitelio moet worden verdund met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5% (zie rubriek 6.3 voor het concentratiebereik en de stabiliteit van de verdunde oplossing) zodat de juiste concentratie ontstaat om toediening via infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).

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Defitelio doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion (voir rubrique 6.3 pour l’intervalle des concentrations et la stabilité de la solution diluée) jusqu’à une concentration appropriée permettant une perfusion d’une durée de 2 heures (voir rubrique 4.2).

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Er kunnen bij bewaring deeltjes worden waargenomen indien verdund in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).

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Des particules peuvent être observées au cours de la conservation en cas de dilution avec du chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).

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Date index: 2021-12-15