Traduction de «nationale vhb wordt » (Néerlandais → Français) :

Cel MRP/DCP/NP; Deze cel staat in voor het verlenen van de eerste nationale VHB van een geneesmiddel volgens de wederzijdse erkenning (MRP), de gedecentraliseerde (DCP) en nationale (NP) procedure.
Cellule MRP/DCP/PN ; Cette cellule est responsable de l’octroi de la première AMM d’un médicament selon les procédures de reconnaissance mutuelle (MRP), décentralisée (DCP) et nationale (PN).

Cel CP; Deze cel staat in voor de opvolging van de centrale procedure (CP), voor zowel nieuwe aanvragen als voor variaties en hernieuwingen waarvoor echter geen nationale VHB wordt afgeleverd.
Cellule CP ; Cette cellule est responsable du suivi de la procédure centralisée (CP) tant pour de nouvelles demandes que pour les variations et renouvellements pour lesquels aucune AMM nationale n’a été délivrée.

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.
La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.

Er moet ook een verdere sensibilisering komen van de relevante nationale en internationale stakeholders, in functie van de dossiervereisten voor WTA, CTA, VHB en farmacovigilantie, en er worden ook internationale en nationale activiteiten voorzien.
Il faut également prévoir une nouvelle sensibilisation des partenaires nationaux et internationaux concernés, en fonction des exigences du dossier pour les STA, les CTA, les AMM et la pharmacovigilance, ainsi que prévoir des activités internationales et nationales.

In de de bijlage wordt bepaald dat de houder van de VHB (Celgene), in samenspraak met de bevoegde nationale overheden, een gecontroleerd distributiesysteem moet definiëren en implementeren op nationaal niveau en ervoor moet zorgen dat:
Il y est prévu que le titulaire de l’AMM (Celgene) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s’assurer qu’:

� nationale wijzigingen type II aan module 3 van het VHB-dossier.
� les variations nationales de type II au module 3 du dossier MA.

In uitzonderlijke gevallen kan voor een nationale aanvraag tot VHB (nieuwe aanvraag, lineextension of variatie) aanvaard worden dat het voostel van antwoorden door de firma besproken
demande, line-extension ou variation) que le projet de réponse soit discuté avec la firme. Une telle