Traduction de «nationaal bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar patiënten » (Néerlandais → Français) :

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder komt het volgende overeen met de nationaal bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar patiënten zullen worden ingeschreven:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des points ci-dessous avec l’autorité nationale compétente de chaque État membre qui recrutera des patients:

In elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt, zal de vergunninghouder een educatief programma met de nationale bevoegde autoriteit overeenkomen.
l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir d'un programme éducatif avec l'autorité nationale compétente.