Traduction de «nationaal bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar patiënten zullen » (Néerlandais → Français) :

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder komt het volgende overeen met de nationaal bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar patiënten zullen worden ingeschreven:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des points ci-dessous avec l’autorité nationale compétente de chaque État membre qui recrutera des patients:

Details van de werking van het register zullen worden overeengekomen met de nationaal bevoegde instanties van elke lidstaat.
Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.

In elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt, zal de vergunninghouder een educatief programma met de nationale bevoegde autoriteit overeenkomen.
l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir d'un programme éducatif avec l'autorité nationale compétente.