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Frequentie van bijwerkingen MedDRA-systeem/orgaan Frequentiegroep MedDRA-voorkeursterm klasse (SOC) van bijwerking Infecties en parasitaire bronchitis, nasofaryngitis Vaak aandoeningen chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen Soms
Bronchite, rhino-pharyngite Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d’origine bactérienne Méningite aseptique Anémie, lymphadénopathie

Systeem/orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime Bijwerking Saxagliptine met metformine 1 Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie Vaak Urineweginfectie Vaak Gastro-enteritis Vaak Sinusitis Vaak Nasofaryngitis Vaak 2 Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Vaak Maagdarmstelselaandoeningen Braken Vaak
Infections et infestations Infections des voies Fréquent respiratoires supérieures Infections des voies urinaires Fréquent Gastroentérites Fréquent Sinusites Fréquent Rhinopharyngites Fréquent 2 Affections du système nerveux Céphalées Fréquent Affections gastro-intestinales Vomissements Fréquent

MedDRA SOC Frequentiecategorie Zeer vaak Vaak Soms Zelden Infecties en parasitaire Nasofaryngitis Infectie aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie, leukopenie
Infections et infestations Affections hématologiques et du système lymphatique Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections psychiatriques

Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, griep, orale schimmelinfectie, sinusitis Soms: Gastro-enteritis*, pneumonie*, stafylokokkeninfectie*, candidiasis, oorinfectie, fungale huidinfectie, nasofaryngitis, onychomycose, faryngitis, luchtweginfectie, rhinitis, huidinfectie, urineweginfectie Zelden: Epiglottitis*, otitis media, sepsis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden: Schildklierneoplasma (nodulen) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie*, neutropenie* Vaak: Leukopenie*, trombocytopenie* Soms: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie Zelden: Hemolyse Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Sarcoïdose*, niet-acute porfyrie Endocriene aandoeningen Vaak: Krop, hypothyreoïdie Soms: Hyperthyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Verminderde eetlust* Vaak: Dehydratie*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie, hyperurikemie Soms: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht, hypercalciëmie, Psychische stoornissen Zeer vaak: Angst*, depressie*, slapeloosheid, prikkelbaarheid Vaak: Affectlabiliteit, agitatie, libidostoornis, veranderde stemming, slaapstoornis Soms: Agressie*, homicide ideatie*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, suïcidale ideatie*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarring, veranderde geestestoestand, rusteloosheid Zelden: Bipolaire stoornis*, geslaagde suïcide*, poging tot suïcide*, auditieve hallucinaties, visuele hallucinaties, psychische decompensatie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Duizeligheid*, hoofdpijn* Vaak: Hypo-esthesie*, paresthesie*, syncope*, amnesie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, migraine, parosmie, tremoren, vertigo Soms: Perifere neuropathie*, cognitieve stoornis, hyperesthesie, lethargie, verlies van bewustzijn, geestesstoornis, neuralgie, presyncope Zelden: Cerebrale ischemie*, encefalopathie
Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Infections et infestations Fréquent : Bronchite*, cellulite*, herpès simplex, grippe, infection fongique orale, sinusite Peu fréquent : Gastro-entérite*, pneumonie, infection à staphylocoque*, candidose, otite, infection fongique cutanée, rhinopharyngite, onychomycose, pharyngite, infection du tractus respiratoire, rhinite, infection cutanée, infection urinaire Rare : Epiglotite*, otite moyenne, sepsis Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare : Tumeur de la thyroïde (nodules) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Anémie*, neutropénie* Fréquent : Leucopénie*, thrombopénie* Peu fréquent : Coagulopathie, adénopathie, lymphopénie Rare : Hémolyse Affections du système immunitaire Rare : Sarcoïdose*, porphyrie non-aiguë Affections endocriniennes Fréquent : Goitre, hypothyroïdie Peu fréquent : Hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Diminution de l’appétit* Fréquent : Déshydratation*, hyperglycémie*, hypertriglycéridémie, hyperuricémie Peu fréquent : Hypokaliémie*, troubles de l’appétit, diabète, goutte, hypercalcémie Affections psychiatriques Très fréquent : Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Fréquent : Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l’humeur, troubles du sommeil Peu fréquent : Agressivité*, idées d’homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l’état mental, instabilité psychomotrice Rare : Trouble bipolaire*, suicide*, tentative de suicide*, hallucination auditive, hallucination visuelle, décompensation psychiatrique

Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Hartaandoeningen Vaak: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Nasofaryngitis Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken, nausea Vaak: Buikpijn Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Pijn in de extremiteiten, gewrichtspijn, spieren-botpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Pyrexia, vermoeidheid Vaak: Acutefasereactie, pijn Onderzoeken Zeer vaak: Hypocalciëmie Vaak: Hypofosfatemie
Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Affections cardiaques Fréquent : Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Rhinopharyngite Affections gastro-intestinales Très fréquent : Vomissements, nausées Fréquent : Douleurs abdominales Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Douleurs dans les extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : Fièvre, fatigue Fréquent : Réaction de phase aiguë, douleurs Investigations Très fréquent : Hypocalcémie Fréquent : Hypophosphatémie

Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden Nasofaryngitis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Hypoglykemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Tremor Vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid Vaak Asthenie Maagdarmstelselaandoeningen Soms Constipatie
Affections du système nerveux Fréquent Tremblements Fréquent Céphalées Fréquent Sensations vertigineuses Fréquent Asthénie Affections gastro-intestinales Peu fréquent Constipation

MedDRA CAPS SJIA Jichtartritis systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Nasofaryngitis Pneumonie Gastro-enteritis Urineweginfectie Virale infectie Sinusitis Rhinitis Faryngitis Tonsillitis Nasofaryngitis Bovenste luchtweginfectie
Classe de systèmes d’organes MedDRA Infections et infestations Très fréquent Rhinopharyngite Pneumonie Gastro-entérite Infection urinaire Infection virale Sinusite Rhinite Pharyngite Angine Rhinopharyngite Infection respiratoire

Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie 1 , sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis Zelden: Schimmelinfectie Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden: Tumorlysissyndroom Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Neutropenie, trombocytopenie, anemie Vaak: Pancytopenie, febriele neutropenie Soms: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie Zelden: Hemolytische anemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Anorexie Soms: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie Zelden: Hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Vaak: Slapeloosheid Soms: Depressie, verminderd libido, angstgevoel Zelden: Toestand van verwarring
Infections et infestations Peu fréquent : Zona, herpès simplex, inflammation nasopharyngée, pneumonie 1 , sinusite, cellulites, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastroenterite, septicémie Rare : Infection fongique Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare : Syndrome de lyse tumorale Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Neutropénie, thrombopénie, anémie Fréquent : Pancytopénie, neutropénie fébrile Peu fréquent : Thrombocythémie, lymphopénie, aplasie médullaire, eosinophilie, lymphadénopathie Rare : Anémie hémolytique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Anorexie Peu fréquent : Hypokaliémie, augmentation de l’appétit, hypophosphatémie, diminution de l’appétit, déshydratation, goutte, hyperuricémie, hypercalcémie, hyperglycémie, hyponatrémie Rare : Hyperkaliémie, hypomagnésémie

Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: folliculitis, infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief faryngitis, nasofaryngitis, rinitis).
Infections et infestations : Fréquent : folliculite, infection des voies respiratoires supérieures (incluant pharyngite, rhinopharyngite, rhinite).

Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: nasofaryngitis, sinusitis
Infections et infestations Fréquent : rhinopharyngite, sinusite