Traduction de «name wordt aangemerkt als fabrikant » (Néerlandais → Français) :

Ook invoer in het douanegebied van de Gemeenschap wordt beschouwd als in de handel brengen; 'fabrikant': de natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een detergens of een oppervlakteactieve stof voor detergentia; met name wordt aangemerkt als fabrikant een producent, importeur, zelfstandig verpakker en iedere persoon die de kenmerken van een detergens of een oppervlakteactieve stof voor detergentia verandert, of het etiket voor het product maakt of verandert.
Toute importation sur le territoire douanier de la Communauté est assimilée à une mise sur le marché; «Fabricant»: la personne physique ou morale chargée de mettre sur le marché un détergent ou un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent; est notamment assimilé à un fabricant un producteur, un importateur, un conditionneur travaillant pour son propre compte ou toute personne modifiant les caractéristiques d'un détergent ou d'un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent, ou créant ou modifiant l'étiquetage de celui-ci.

Een distributeur die de kenmerken, etikettering of verpakking van een detergens of een oppervlakteactieve stof niet verandert, wordt niet aangemerkt als fabrikant, tenzij hij als importeur optreedt.
Un distributeur qui ne modifie pas les caractéristiques, l’étiquetage ou l’emballage d’un détergent ou d’un agent de surface n’est pas assimilé à un fabricant, sauf s’il fait office d’importateur.

Een distributeur die de kenmerken, etikettering of verpakking van een detergens of een oppervlakteactieve stof voor detergentia niet verandert, wordt niet aangemerkt als fabrikant, tenzij hij als importeur optreedt;
Un distributeur qui ne modifie pas les caractéristiques, l'étiquetage ou l'emballage d'un détergent ou d'un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent n'est pas assimilé à un fabricant, sauf s'il fait office d'importateur;

Voorbeeld : AL01 A : product voor een absolute medische indicatie dat volledig wordt vergoed; L : duidt de fabrikant aan met name COLOPLAST; 01 : eerste product van voormelde fabrikant in de lijst.
Exemple : AL01 A : produit pour une indication médicale absolue intégralement remboursé; L : désigne le fabricant, à savoir COLOPLAST; 01 : premier produit du fabricant précité dans la liste.

3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» ainsi qu'aux exigences applicables de la présente directive.

dat ontstaat door de druk, met name bepaald door de totale energie-inhoud van het vat en door de vraag of de fabrikant zich houdt aan een Europese geharmoniseerde norm.
potentielle, déterminé principalement par le contenu énergétique total du récipient et par l’utilisation ou non d’une norme harmonisée européenne par le fabricant.

Voordat hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dipositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Als een instelling toch tot een hergebruik overgaat dat niet door de fabrikant werd voorzien, worden alle betrokken personen, met name de apotheker die verantwoordelijk is voor de sterilisatie evenals de geneesheer die het materiaal gebruikt en de beheerder van het ziekenhuis, verantwoordelijk voor de kwaliteit en de werking van het materiaal.
Si un établissement procède néanmoins à une réutilisation non prévue par le fabricant, toutes les personnes concernées, à savoir le pharmacien responsable de la stérilisation aussi bien que le médecin qui réutilise les dispositifs et le gestionnaire de l’hôpital deviennent responsables de la qualité et du fonctionnement du dispositif.

12. De hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel (met name het type van het hulpmiddel en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd; deze code moet, in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgespoord.
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.
Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.