Vertaling van "name door middel van diens comité overeenkomstig " (Nederlands → Frans) :

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la

De aanvraag moet worden ingediend door middel van het formulier dat het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging hiervoor heeft goedgekeurd. Ze moet worden ingediend samen met een medisch verslag dat is opgesteld door een geneesheer van het centrum, overeenkomstig het model dat hiervoor door het College van geneesheren-directeurs is goedgekeurd.
Elle doit être introduite au moyen du formulaire approuvé par le Comité de l'assurance soins de santé, auquel est joint un rapport médical établi par un médecin du centre, selon le modèle approuvé par le Collège des médecins-directeurs.

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

- overeenkomstig de beraadslaging van het Sectoraal Comité van het Rijksregister nr. 13/2009 van 18 februari 2009, verkrijgt de Universiteit Gent vanwege het Rijksregister van de natuurlijke personen de mededeling van een aantal gegevens over 11.250 personen ouder dan 5 jaar die door een toevalssteekproef geselecteerd werden, met name de gegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 2° (enkel geboortejaar), 5° en 9° van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een rijksregister van de natuurlijke personen, met name: de naam en voornamen, het geboortejaar, de hoofdverblijfplaats en de gezinssamenstelling;
- conformément à la délibération du comité sectoriel du Registre national n°13/2009 du 18 février 2009, l’Universiteit Gent obtiendra du Registre national des personnes physiques la communication d'un certain nombre d'informations sur 11.250 personnes âgées de plus de 5 ans qui sont tirées au sort, à savoir les informations mentionnées à l'article 3, premier alinéa, 1°, 2° (uniquement l'année de naissance), 5° et 9° de la loi du 8 août 1980 organisant un registre national des personnes physiques, c'est-à-dire: les nom et prénoms, l'année de naissance, la résidence principale et la composition du ménage;

Overeenkomstig de beraadslaging van het Sectoraal Comité van het Rijksregister nr. 13/2009 van 18 februari 2009, verkrijgt de Universiteit Gent vanwege het Rijksregister van de natuurlijke personen de mededeling van een aantal gegevens over 11.250 personen ouder dan 5 jaar die door een toevalssteekproef geselecteerd worden, met name de gegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 2° (enkel geboortejaar), 5° en 9° van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een rijksregister van de natuurlijke personen, met name: de naam en voornamen, het geboortejaar, de hoofdverblijfplaats en de gezinssamenstelling.
Conformément à la délibération du Comité sectoriel du Registre national n°13/2009 du 18 février 2009, l’Universiteit Gent obtiendra du Registre national des personnes physiques la communication d'un certain nombre d'informations sur 11.250 personnes âgées de plus de 5 ans qui sont tirées au sort, à savoir les informations mentionnées à l'article 3, premier alinéa, 1°, 2° (uniquement l'année de naissance), 5° et 9° de la loi su 8 août 1980 organisant un registre national des personnes physiques, c'est-à-dire : les nom et prénoms, l'année de naissance, la résidence principale et la composition du ménage.