Traduction de «naglazyme-infusie een aseptische » (Néerlandais → Français) :

6.7 Voorbereiding van de Naglazyme-infusie (een aseptische techniek dient te worden toegepast)
Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)

- Als u koorts of ademhalingproblemen heeft voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, overleg dan met uw arts over uitstel van uw Naglazyme-infusie.
- Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d’envisager de report la perfusion de Naglazyme.

Bij patiënten die zich presenteren met een acute febriele of respiratoire ziekte kan het noodzakelijk zijn de Naglazyme-infusies uit te stellen.
Il faut considérer la nécessité de retarder les perfusions de Naglazyme chez les patients présentant une pathologie fébrile ou respiratoire aiguë.

Voor het infuus moet Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie met aseptische technieken worden verdund.
Avant la perfusion, Paclitaxel Mylan 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué en utilisant des techniques aseptiques.

Voorbereiding voor intraveneuze toediening: Paclitaxel EG moet vóór infusie met behulp van aseptische technieken worden verdund in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of een 5% glucoseoplossing voor infusie of een mengsel van 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie en een 5% glucoseoplossing voor infusie of een Ringeroplossing voor infusie die 5% glucose bevat, tot een eindconcentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Préparation de l'administration intraveineuse: Avant d'être perfusé, Paclitaxel EG doit être dilué par une technique aseptique dans une solution pour perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et/ou à 5% de glucose, ou dans un mélange d’une solution pour perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et à 5% de glucose, ou encore dans une solution pour perfusion de Ringer contenant 5% de glucose, jusqu’à l'obtention d’une concentration finale comprise entre 0,3 et 1,2 mg/ml.

Bereiding voor intraveneuze toediening. Paclitaxel EG moet vóór de perfusie worden verdund onder aseptische omstandigheden in 0,9% natriumchloride oplossing voor infusie of in 5% glucose oplossing voor infusie, of in een mengsel van 0,9% natriumchloride oplossing voor infusie en 5% glucose oplossing voor infusie, of in Ringer’s oplossing voor infusie met 5% glucose. Het oplosmiddel moet in voldoende grote hoeveelheden worden toegevoegd om een Paclitaxel concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml te verkrijgen.
Préparation pour administration intraveineuse: Paclitaxel EG doit être dilué avant usage dans des conditions très strictes d’asepsie, soit dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9%, soit dans une solution pour perfusion de glucose à 5%, soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% mélangée à une solution de glucose à 5%, soit dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 5% de glucose jusqu'à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.

Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu’à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l’ensemble des cinq études cliniques.

Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor oplossing en verdunning). Indien gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie. Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
L’utilisation de tout diluant autre qu’une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour ce rinçage peut entraîner une précipitation de la DLP (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).

Bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren tijdens infusie met Naglazyme is voorzichtigheid geboden bij het gecontroleerd opnieuw toedienen; tijdens de infusies moet zowel personeel dat is opgeleid als apparatuur voor reanimatie (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
La précaution s’impose lors de la réintroduction du médicament chez les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion par Naglazyme.

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.