Traduction de «myopathie en rabdomyolyse ook verhoogd » (Néerlandais → Français) :

Door de aanwezigheid van simvastatine in INEGY is de kans op myopathie en rabdomyolyse ook verhoogd bij gelijktijdig gebruik met andere fibraten, lipideverlagende doses (≥ 1 g/dag) niacine of bij gelijktijdig gebruik van amiodaron, amlodipine, verapamil of diltiazem met bepaalde doses INEGY (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
En raison de la présence de simvastatine dans INEGY, le risque d’atteinte musculaire et de rhabdomyolyse est également accru lors de l’utilisation concomitante d’autres fibrates, de niacine à doses hypolipémiantes (≥ 1 g/jour), d’amiodarone, d'amlodipine, de vérapamil ou de diltiazem avec certaines doses élevées d’INEGY (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Amiodaron Het risico van myopathie en rabdomyolyse wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van amiodaron met hogere simvastatinedoses (zie rubriek 4.4).
Amiodarone Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est accru par une administration concomitante d’amiodarone avec des doses de simvastatine plus élevées (cf. rubrique 4.4).

Danazol Het risico van myopathie en rabdomyolyse wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van danazol met hogere simvastatinedoses (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danazol Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est accru par une administration concomitante de danazol avec des doses de simvastatine plus élevées (cf. rubriques 4.2 et 4.4).

- Verapamil: Het risico op myopathie en rabdomyolyse wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine 40 mg of 80 mg (zie rubriek 4.4).
Vérapamil : Le risque d'atteinte musculaire et de rhabdomyolyse est accru par l'utilisation concomitante de vérapamil avec la simvastatine à la dose de 40 ou 80 mg (voir rubrique 4.4).

Verapamil Het risico van myopathie en rabdomyolyse wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van verapamil met 40 mg of 80 mg simvastatine (zie rubriek 4.4).
Vérapamil Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est accru par une administration concomitante de vérapamil avec la simvastatine 40 mg ou 80 mg (cf. rubrique 4.4).

Diltiazem Het risico van myopathie en rabdomyolyse wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van diltiazem met 80 mg simvastatine (zie rubriek 4.4).
Diltiazem Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est accru par une administration concomitante de diltiazem avec la simvastatine 80 mg (cf. rubrique 4.4).

Verapamil Het risico op myopathie en rabdomyolyse wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine 40 mg of 80 mg (zie rubriek 4.4).
Vérapamil Le risque d’atteinte musculaire et de rhabdomyolyse est accru par l’utilisation concomitante de vérapamil avec de la simvastatine à la dose de 40 ou 80 mg (voir rubrique 4.4).

Ook zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gerapporteerd bij patiënten op colchicine die ook behandeld werden met statines of fenofibraat (mogelijk te verklaren door een synergistisch effect) of digoxine (digoxine is, zoals colchicine, een substraat voor P-gp, wat een mogelijke verklaring kan zijn voor de interactie).
Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont aussi été rapportés chez des patients sous colchicine qui étaient traités simultanément par une statine ou par le fénofibrate (ce qui peut s’expliquer par un effet synergique) ou par la digoxine (la digoxine est, comme la colchicine, un substrat pour la P-gp, ce qui peut être une explication).

Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...
Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...

Zenuwstelselaandoeningen Vaak Convulsies, hoofdpijn, dysgeusie Soms Agressie Oogaandoeningen Vaak Conjunctivitis Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, bloeding * Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Hoesten Soms Pneumonitis b Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Stomatitis c Vaak Gastritis, diarree, braken, nausea, gingivitis, buikpijn, flatulentie, constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Rash d , acne, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, alopecia Soms Angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Proteïnurie* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak Amenorroe, verhoogd luteïniserend hormoon, onregelmatige menstruatie, uitgestelde menstruatie, menorragie, vaginale hemorragie, ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vermoeidheid, pyrexie, prikkelbaarheid Soms Loopstoornis Onderzoeken Vaak Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, gewichtstoename * Zie ook “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” hieronder.
Infections et infestations Très fréquent Infections a, * Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypercholestérolémie Fréquent Hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, diminution de l'appétit Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie, agitation Affections du système nerveux Fréquent Convulsion, céphalées, dysgueusie Peu fréquent Agressivité Affections oculaires Fréquent Conjonctivite Affections vasculaires Fréquent Hypertension artérielle, hémorragie * Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Toux Peu fréquent Pneumopathie b Affections gastro-intestinales Très fréquent Stomatite c Fréquent Gastrite, diarrhée, vomissements, nausées, gingivite, douleur abdominale, flatulence, constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash d , acné, dermatite acnéiforme, sécheresse cutanée, prurit, alopécie Peu fréquent Œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Protéinurie*