Vertaling van "multinationale klinische studies via voluntary " (Nederlands → Frans) :

De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.
L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.

3. Aanvragen multinationale klinische studies via gemeenschappelijke databank
3. Demandes d’études cliniques multinationales via une banque de données commune

De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.
La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.

Focus op de klinische studie via de verschillende betrokkenen (bijvoorbeeld sponsor van de klinische studie, betrokken bedrijven/instellingen die tussenkomen in de realisatie van de klinische studie);
Soit sur l’essai clinique à travers les différents intervenants (e.a. le sponsor de l’essai clinique, la (les) firme(s)/institution(s) qui intervien(nen)t dans la réalisation de l’essai clinique) ;

Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.
En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.

Hartfalen Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie van valsartan in vergelijking met placebo op het vlak van morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met NYHA klasse II (62%), klasse III (36%) en klasse IV (2%) hartfalen, die een gebruikelijke behandeling kregen met een LVEF < 40% en een linker ventrikel interne diastolische diameter (LVIDD) > 2,9 cm/m².
Insuffisance cardiaque L’étude Val-HeFT était une étude clinique randomisée, contrôlée, multinationale comparant l’effet du valsartan par rapport à celui du placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5.010 patients ayant une insuffisance cardiaque de classe NYHA II (62 %), III (36 %) et IV (2 %), recevant la thérapie habituelle et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre diastolique interne ventriculaire gauche (DDIVG) > 2,9 cm/m².

Alleen de sterktes van 40 mg, 80 mg en 160 mg: Hartfalen Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie naar het effect van valsartan, vergeleken met placebo, op morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met hartfalen in de NYHA-klasse II (62%), III (36%) en IV (2%), die gangbare behandeling kregen, met LVEF < 40% en linkerventriculaire interne diastolische diameter (LVIDD) > 2,9 cm/m.
Les dosages à 40 mg, 80 mg et 160 mg uniquement: Insuffisance cardiaque L’étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l’effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d’insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m².

Hartfalen (enkel 40 mg, 80 mg en 160 mg) Val-HeFT was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multinationale klinische studie van het effect van valsartan op de morbiditeit en de mortaliteit bij 5010 patiënten met hartfalen NYHA-klasse II (62%), III (36%) of IV (2%), een LVEF < 40% en een interne diastolische diameter van het linkerventrikel (LVIDD) > 2,9 cm/m² die de gebruikelijke behandeling kregen.
morbidité due à l'insuffisance cardiaque (délai jusqu'au premier événement morbide), défini comme le décès, la mort subite avec réanimation, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou l'administration d'inotropes ou de vasodilatateurs intraveineux pendant quatre heures ou plus sans hospitalisation. La mortalité de toute cause a été similaire (p = NS) dans le groupe valsartan (19,7 %) et dans le groupe placebo (19,4 %).

De industrie zal bovendien een beter zicht hebben op de studies die uitgevoerd worden bij kinderen, waarbij dit zal worden toevertrouwd aan de naaste zorgverleners van de patiëntjes. Ook de bevoegde autoriteiten zullen door de controle die zij op nationaal vlak uitoefenen op klinische studies, en door de beoordeling van PIP waaraan ze deelnemen via hun afgevaardigde binnen het EMA, een beter totaaloverzicht verwerven van de vooruitgang van lopende studies.
Les autorités compétentes auront également un meilleur aperçu global de l’avancement d’études en cours grâce au contrôle qu’elles exercent au niveau national sur les études cliniques et grâce à l’évaluation des PIP auxquels elles participent par l’intermédiaire de leur délégué au sein de l’EMA.

Avastin is sinds eind 2010 beschikbaar in het kader van een Medisch noodprogramma (MNP) met gedeeltelijke tussenkomst via artikel 56 (terugbetaling) voor patiënten met recidiverend glioblastoom, waarvoor geen behandelingsoptie meer bestaat en die niet in een klinische studie kunnen worden opgenomen;
Avastin est disponible depuis fin 2010 dans le cadre d’un Programme médical d’urgence (MNP), avec intervention partielle via l’article 56 (remboursement) pour les patients avec un glioblastome récidivant pour lesquels il n’existe plus aucune option de traitement et qui ne peuvent être repris dans une étude clinique ;