Vertaling van "muizen en honden na herhaalde doseringen " (Nederlands → Frans) :

Toxiciteit bij herhaalde dosering Ernstige gevallen van toxiciteit bij muizen en honden na herhaalde doseringen tot 9 maanden werden gevonden in het maagdarm-, hematopoëtische, reproductieve, skelet- en dentale systeem.
Toxicité de doses répétées Les principales toxicités observées chez les souris et les chiens suite à l’administration de doses répétées allant jusqu’à neuf mois ont concerné les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique, reproducteur, squelettique et dentaire.

Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van ≥ 0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Chez le rat, après administration réitérée de doses ≥ 0,25 mg/kg/jour, on a observé une diminution du poids des testicules et une hypospermie ; chez le chien, après administration réitérée de doses de 1 mg/kg/jour, on a observé une dégénération diffuse des tubes séminifères et une diminution notable de la spermatogenèse (voir rubrique 4.6).

De lever, nieren en maagdarmkanaal zijn de belangrijkste organen waar toxiciteit optreedt bij muizen en ratten bij herhaalde doseringen linagliptine van meer dan 300 maal de blootstelling bij de mens.
Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat à des doses répétées de linagliptine correspondant à plus de 300 fois l’exposition humaine.

Anafylactische respons: Tijdens toxicologische onderzoeken bij honden met herhaalde doseringen werd een acute respons gekenmerkt door hypotensie, bleke slijmvliezen, speekselafscheiding, emesis en periodes van hyperactiviteit gevolgd door hypoactiviteit en lethargie vastgesteld na het toedienen van gepegyleerde liposomen (placebo).
Réponse anaphylactique : Au cours d'études de toxicité par administration réitérée chez le chien, une réponse aiguë caractérisée par hypotension, pâleur des muqueuses, sialorrhée, vomissement, périodes d'hyperactivité suivies d'hypoactivité et de léthargie, a été observée après administration de liposomes pégylés (placebo).

Toxiciteit na herhaalde doseringen: Toxiciteitsstudies met herhaalde orale doseringen (> 90 dagen) gaven aanwijzingen voor een dosisbeperkende skeletspiertoxiciteit in knaagdieren (maar niet in honden) met doseringen die 1,2 tot 12 maal de humane doseringen bedroegen.
Toxicité à doses répétées: Des études de toxicité orale à doses répétées ont révélé une toxicité dose-limitante sur les cellules musculo-squelettiques des rongeurs (mais pas chez les chiens) après une administration long-terme (supérieure à 90 jours) de didanosine à des doses approximativement 1,2 à 12 fois supérieures à la dose destinée à l'homme.

Bovendien werd in studies met herhaalde doseringen leukopenie waargenomen in honden en ratten en gastro-intestinale verstoringen (zachte ontlasting, diarree) werden gezien bij honden bij doseringen van 5-14 maal de humane dosering.
De plus, lors des études à doses répétées, une leucopénie a été observée chez le chien et le rat et des troubles gastro-intestinaux (selles molles, diarrhée) ont été observés chez le chien à des doses approximativement 5 à 14 fois supérieures à la dose maximale destinée à l'homme.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde doseringen, immunotoxiciteit, reproductietoxiciteit en toxiciteit bij onvolwassen dieren met canakinumab of een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam.
Les données non cliniques issues des études de réactivité croisée, de toxicologie en administration répétée, d’immunotoxicité et de toxicité sur la reproduction et le développement menées avec le canakinumab ou avec un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.

Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serumleverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
Une dégénérescence et/ou une nécrose hépatocytaire, souvent accompagnée d'une augmentation des enzymes sériques hépatiques, a été observée chez la souris, le rat et le chien, à des doses associées à une morbidité et une mortalité ou mal tolérées.

Er waren geen noemenswaardige effecten op de rode bloedcelmassa of het reticulocytenaantal na dosering tot aan 28 weken bij ratten, 52 weken bij honden en 2 jaar bij muizen of ratten bij maximale goed verdragen doseringen, resulterend in blootstelling aan twee- tot viermaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en aan ≤ 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Aucun effet significatif n'a été observé sur la masse de globules rouges ni sur le nombre de réticulocytes après une administration d'eltrombopag allant jusqu'à 28 semaines chez le rat, 52 semaines chez le chien et 2 ans chez la souris et le rat, aux doses maximales tolérées, correspondant à 2 à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et ≤ 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.