Traduction de «molecule of nieuwe therapeutische indicatie » (Néerlandais → Français) :

Alle aanvragen tot vaststelling (nieuwe molecule of nieuwe therapeutische indicatie) of verhoging van de geneesmiddelenprijzen moeten worden ingediend bij de Minister die economische zaken tot zijn bevoegdheid heeft.
Toutes les demandes de fixation du prix (nouvelle molécule ou nouvelle indication thérapeutique) ou de hausse de prix des médicaments doivent être introduites auprès du Ministre qui a les affaires économiques dans ses compétences.

Voor niet-vergoedbare geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een geneesmiddelenvoorschrift onderworpen is : De aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling (kennisgeving voor de geneesmiddelen met een nieuwe molecule en een nieuwe therapeutische indicatie) moeten eveneens ingediend worden bij de bevoegde Minister.
Pour les médicaments non remboursables dont une forme au moins est soumise à prescription médicale : Les demandes d'augmentation de prix ou de fixation de prix (notification pour les médicaments avec une nouvelle molécule et une nouvelle indication thérapeutique) doivent également être introduites auprès du ministre compétent.

Wijzigingen betreffende een verandering in de therapeutische indicaties of een toevoeging van nieuwe therapeutische indicaties.
Modifications concernant le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques.

a) wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;
a) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante;

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren, met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Ce matériel d’éducation doit être disponible pour les deux indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l’état membre, de la nouvelle indication (prévention de l’AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque).

8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.
8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.

Het derde punt dat het vermelden waard is, is dat het werk wordt uitgevoerd in gebieden die relatief nieuw zijn voor sigma-tau , zoals oncologie en auto-immuunziekten, die belangrijke therapeutische indicaties omvatten met betrekking tot klinische en ethische belangrijkheid. Daarnaast heeft sigma-tau , in samenwerking met de non-profit organisatie 'Medicines for Malaria Venture' (MMV), een project opgestart dat gericht is op het verkrijgen van de internationale vergunning voor een geneesmiddel voor de behandeling van malaria, waarbij gebruik werd gemaakt van de eigen industriële know-how met betrekking tot ontwikkeling teneinde het geneesmiddel beschikbaar te kunnen stellen in landen waar nog steeds miljoenen slachtoffers vallen.
En outre, en collaboration avec l'organisation à but non lucratif Medicines for Malaria Venture (MMV), sigma-tau a lancé un projet ayant pour but l'obtention d'une licence internationale d'un médicament pour le traitement de la malaria, en mettant à disposition son savoir-faire en matière de développement industriel afin de rendre le médicament disponible dans ces pays où la maladie fait encore des millions de victimes.

Vaak willen sommige centra de nieuwe therapeutische opties al aan hun patiënten aanbieden terwijl grote bevestigende klinische studies voor innovatieve radiotherapie-technieken bij specifieke indicaties nog lopende zijn.
De tels essais cliniques confirmatoires de grande envergure sont souvent toujours en cours pour les techniques innovantes en radiothérapie alors que certains centres sont déjà désireux d’offrir ces options thérapeutiques nouvelles à leurs patients.