Traduction de «mogelijke ongewenste voorvallen » (Néerlandais → Français) :

Dit cijfer houdt geen rekening met bijkomende uitgaven zoals hospitalisatie, medicatie en honoraria van artsen of van de kosten gerelateerd aan mogelijke ongewenste voorvallen.
Ce montant ne prend pas en considération les frais supplémentaires tels que l’hospitalisation, les médicaments et les honoraires médicaux, de même que les coûts associés à d’éventuels effets indésirables.

Als we de huidige situatie in 2012 vergelijken met die van 2008, wordt vooral vooruitgang waargenomen op het gebied van meldings- en leersystemen: er zijn 16 niet-beschuldigende systemen tegen slechts vier in 2008; elf systemen bieden patiënten de mogelijkheid om ongewenste voorvallen te melden; in 2008 was dit bij slechts drie systemen mogelijk.
Les principaux progrès accomplis depuis 2008 concernent les systèmes de signalement capables de tirer des enseignements des défaillances: seize systèmes ne revêtent aucun caractère punitif, contre quatre seulement en 2008, et onze systèmes permettent aux patients de signaler des événements indésirables, contre trois seulement en 2008.

Afhankelijk van de aard van de verschillende maatregelen moeten mogelijke negatieve effecten en ongewenste voorvallen zorgvuldig en tijdig worden gemonitord en geëvalueerd, zowel op nationaal als op Europees niveau.
En fonction de la nature des mesures différentes, les effets négatifs et événements indésirables éventuels doivent être surveillés avec soin et en temps opportun et être évalués au niveau à la fois national et européen.

Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, moet de patiënt deze activiteiten niet ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Cependant, si un patient sous bosutinib présente des étourdissements, de la fatigue, des troubles visuels ou d'autres effets indésirables susceptibles d'avoir un impact sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité, le patient doit renoncer à ces activités pendant toute la durée de manifestation des effets indésirables.

Beschrijving van de mogelijke complicaties en ongewenste voorvallen (“adverse events”):
Veuillez toujours compléter cette partie (pas de référence au mode d’emploi).

- Onderdeel 2: Medisch-technisch dossier 2.1 Beschrijving van het hulpmiddel en van de te gebruiken techniek + schema of illustratie 2.2 Doelgroep 2.3 Beschrijving van de mogelijke complicaties en ongewenste voorvallen (“adverse events”) 2.4 Beschrijving van de huidige therapeutische alternatieven bij de voorgestelde indicaties 2.5 Belang van het hulpmiddel voor de patiënt en/of voor de patiëntenpopulatie in de medische praktijk in functie van de bestaande therapeutische en sociale behoeften 2.6 Verantwoording van de geclaimde meerwaarde of gelijkwaardigheid ten opzichte van bestaande therapeutische alternatieven 2.7 Varia
- Sous-partie 2: Dossier médico-technique 2.1 Description du dispositif et de la technique à utiliser + schéma ou illustration : 2.2 Population cible 2.3 Description des complications possibles et événements indésirables (“adverse events”) 2.4 Description des alternatives thérapeutiques actuelles pour les indications proposées 2.5 Intérêt du dispositif pour le patient et/ou pour la population de patients dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux actuels 2.6 Justification de la plus-value revendiquée ou de l’équivalence vis-à-vis des alternatives thérapeutiques existantes 2.7 Varia