Traduction de «module 3 ingediend » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Belgische module
Module Belge

modulator van versnellersysteem
modulateur de système accélérateur

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer veranderingen worden ingediend voor de volledige module 3 of wanneer een vergelijking tussen de huidige en de voorgestelde situatie te complex wordt, kan een algemene update van module 3 worden aangevraagd.
Lorsque des changements sont introduits dans l’ensemble du module 3 ou lorsqu’une comparaison entre la situation actuelle et celle qui est proposée devient trop complexe, une mise à jour globale du module 3 peut être introduite.

Voorbeeld: voor product A wil men een grouping indienen bestaande uit variaties die impact hebben op het actief bestanddeel alsook een grouping bestaande uit variaties die een impact hebben op het afgewerkt product: 2 afzonderlijke dossiers waarbij voor elke groep één module 1 en 3 moet ingediend worden (en module 2 indien van toepassing).
Exemple : pour le produit A, on veut introduire un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le composant actif ainsi qu’un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le produit fini : 2 dossiers individuels où, pour chaque groupe, un module 1 et 3 doit être introduit (et un module 2 le cas échéant).

Wijziging in de etikettering houdt wel verband met wijziging in de SKP: --> Variatie indienen, aangepaste labelling teksten in module 1.3.1 vereist, betaling vereist Gewijzigde mock-up wordt met de variatie of bij de afsluiting van de variatie ingediend
Une modification de l’étiquetage est liée à une modification du RCP : → Introduire une variation, textes d’étiquetage adaptés dans le module 1.3.1 exigés, paiement exigé Le mock-up modifié est introduit avec la variation ou lors de la clôture de la variation.

Vraag 3. 4 Hoe moet een variatie voor update van een volledige module 3 ingediend worden?
Question 3. 4 Comment une variation pour mettre à jour complètement le module 3 doit-elle être introduite ?

De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP. Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Deze bijzonder handige functie stelt de zorgverlener in staat om informatie te verkrijgen over de activiteiten die deel uitmaken van de accreditering en die erkend zijn of waarvoor een aanvraag is ingediend: de gebruiker van deze module kan een activiteit opzoeken aan de hand van een aantal zoektermen: datum, plaats, rubriek, organisatienaam of –nummer, trefwoord van het onderwerp, activiteitsnummer, status van de aanvraag, enz. 8
Cette fonctionnalité très utile permet au dispensateur d’obtenir des renseignements sur les activités qui entrent dans le cadre de l’accréditation et qui ont reçu leur agrément ou ont fait l’objet d’une demande : l’utilisateur de ce module peut rechercher une activité sur base d’un certain nombre de critères : date, lieu, rubrique, nom ou numéro de l’organisateur, mot-clé du thème, numéro de l’activité, statut de la demande, etc. 8

Voor die modules moet daarna een erkenningsaanvraag worden ingediend in het kader van de accreditering.
Ces modules font ensuite l’objet d’une demande de reconnaissance dans le cadre de l’accréditation.

Antwoord: Voor nationale procedures kan een update module 3 ingediend worden als een type II (nr B.z).
Réponse : Pour les procédures nationales, une mise à jour du module 3 peut être introduite comme une variation type II (nr B.z).