Traduction de «minste 1 allel hadden » (Néerlandais → Français) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra van klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques L’efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la

Getabelleerde lijst van bijwerkingen Bijwerkingen die werden geïdentificeerd bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie hadden op ten minste één allel (samengevoegde fase 3-onderzoeken) worden weergegeven in Tabel 1 en worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés dans les études de phase III conduites chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation G551D sur au moins un allèle sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

Alleen patiënten met CF die een G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1 en 2 (zie rubriek 5.1).
Seuls les patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR ont été inclus dans les 2 études conduites (études 1 et 2 ; voir rubrique 5.1).

2. De nieuw binnengebrachte ooien hebben ten minste één ARR-allel en geen VRQ-allel of zijn binnengebracht met toestemming van het Agentschap.
2. Les nouvelles femelles porteuses introduites ont au moins un allèle ARR et ne présentent pas d'allèle VRQ ou été introduites avec l'accord de l'Agence

2. Er worden enkel embryo's gebruikt met ten minste één ARR-allel en geen VRQ-allel. 10
2. On utilise uniquement des embryons porteurs d'au moins un allèle ARR et ne présentant pas d'allèle VRQ

3. Als er geiten nieuw binnengebracht zijn, bevinden zich op het bedrijf geen andere fokschapen dan rammen met genotype ARR/ARR en ooien met ten minste één ARR-allel en geen VRQ-allel.
3. Si de nouveaux caprins sont introduits, l'exploitation n'abrite pas d'ovins reproducteurs autres que des mâles du génotype ARR/ARR ou des femelles porteuses d'au moins un allèle ARR ne présentant pas d'allèle VRQ

Daarnaast hadden 50/113 patiënten die met clofarabine werden behandeld op zijn minst ernstig verhoogde ALAT-waarden (minimaal US NCI-CTC graad 3), 36/100 patiënten hadden verhoogde ASAT-waarden en 15/114 patiënten hadden verhoogde bilirubinewaarden.
De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d’ALAT, 36 patients sur 100 ont montré des taux d’ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.

Neutropenie Van de 154 patiënten met een normale (graad 0) neutrofielentelling aan het begin van de behandeling, ontwikkelden 44 patiënten (29%) ten minste één graad 3 neutropenie en 22 patiënten (14%) hadden ten minste één graad 4 neutropenie gedurende het onderzoek.
Neutropénie Sur 154 patients ayant un taux normal (grade 0) de neutrophiles à l’inclusion, 44 patients (29 %) ont présenté au moins un épisode de neutropénie de grade 3 et 22 patients (14 %) ont présenté au moins un épisode de neutropénie de grade 4 pendant l'étude.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.

Negentien van 55 patiënten (35%) die gedurende ten minste 6 weken Rilonacept Regeneron hadden ontvangen testten in ten minste één geval positief voor door behandeling veroorzaakte binding van antilichamen.
Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.