Traduction de «minimaal 10 patiënten » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen gezien in klinisch onderzoek bij kinderen Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Effets indésirables observés lors d’essais cliniques réalisés chez l’enfant Au cours d’essais cliniques de courte durée (maximum 10 à 12 semaines) réalisés chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par paroxétine.

De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten Vaak: meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes: Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10 Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100

De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten Vaak: meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : au moins 1 patient sur 10 ou plus Fréquent : au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10 Peu fréquent : au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100

Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).
Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).

Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd na een follow-upduur van minimaal 12 maanden bij 26 patiënten (10%) die SPRYCEL kregen alleen melding gemaakt van graad 1 en 2 pleurale effusie.
Dans l'étude de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, seuls des cas d'épanchement pleural de grade 1 et 2 ont été rapportés chez 26 patients (10%) recevant SPRYCEL.

Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie Tijdens het Fase III-onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase die SPRYCEL gebruikten, werden na een follow-upduur van minimaal 12 maanden de volgende graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumonderzoek gemeld: neutropenie (21%), trombocytopenie (19%) en anemie (10%).
Hématologie Dans l'étude de Phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, les anomalies biologiques suivantes de grade 3 et 4 ont été rapportées chez des patients prenant SPRYCEL: neutropénie (21%), thrombocytopénie (19%) et anémie (10%).

De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan, avec une attention particulière pour les aphasies et autres déficits localisés menaçant le pronostic vital ; k) techniques permettant une réduction des risques intra-opératoires (techniques de

- voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen
- compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin

Voor het onderhoud van de vakbekwaamheid dient men jaarlijks 10 defibrillatoren in te planten en minimaal 20 patiënten op te volgen.
Pour entretenir les compétences acquises, il est nécessaire d'implanter 10 défibrillateurs par an et de suivre au moins 20 patients.

Bij de studies met ITP- of HCV-patiënten bestonden de meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij minimaal 10% van de gebruikers) van welke graad dan ook, onder andere uit: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, insomnia, hoesten, misselijkheid, diarree, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en perifeer oedeem.
Les événements indésirables de tout grade les plus fréquents (observés chez au moins 10 % des patients) dans les essais PTI ou VHC ont inclus : céphalées, anémie, diminution de l'appétit, insomnie, toux, nausées, diarrhée, alopécie, prurit, myalgie, pyrexie, fatigue, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons et oedème périphérique.