Minder duidelijkheid bestaat er over de kwaliteitsvereisten, en dan vooral over de vereisten inzake de kosten-effectiviteitsanalyse van een product : levert het product een toegevoegde waarde aan een aanvaardbare kost?
Les exigences de qualité auxquelles doivent satisfaire les dossiers déposés sont par contre bien moins précises, en particulier l'analyse coût-efficacité : le produit délivre-t-il une valeur ajoutée à un coût acceptable ?
