Traduction de «miljoen maal de geschatte » (Néerlandais → Français) :

Ter bevestiging van de relevantie van het resusmodel voor de ontwikkeling van de menselijke foetus, resulteerde de orale toediening van finasteride 2 mg/kg/dag (de systemische blootstelling (AUC) van apen is iets (3x) groter dan die van mannen die 5 mg finasteride gebruikten, of ongeveer 1 - 2 miljoen maal de geschatte hoeveelheid finasteride
En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du fœtus humain, l’administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (l’exposition systémique (AUC) des singes est légèrement plus haute (3x) que celle des hommes qui ont pris 5 mg de finastéride, ou environ 1-2 millions de fois la quantité estimée de finasteride par l’intermédiare du sperme), à des singes en gestation a induit des anomalies au niveau des organes génitaux externes des fœtus mâles. Aucune autre anomalie n’a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n’a été observée chez les fœtus femelles, quelles que soient les doses administrées.

Ter bevestiging van de relevantie van het Rhesusmodel voor de ontwikkeling van de menselijke foetus, leidde de orale toediening van finasteride 2mg/kg/dag (de systemische blootstelling (AUC) van apen was lichtjes hoger (3x) dan die van mannen die 5 mg finasteride hebben genomen, of ongeveer 1-2 miljoen maal de geschatte hoeveelheid finasteride in het semen) aan zwangere apen tot afwijkingen aan de externe genitaliën bij mannelijke foetussen.
Afin de confirmer la pertinence du modèle rhésus pour le développement fœtal humain, l’administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (l’exposition systémique (ASC) des singes était légèrement supérieure (3x) à celle des hommes ayant pris 5 mg de finastéride, ou environ 1-2 millions fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) chez des singes gravides entraînait des anomalies génitales externes chez le fœtus mâle.

Toediening van everolimus gedurende 2 jaar gaf geen indicatie van enig oncogeen potentieel in muizen en ratten tot en met de hoogste doses, overeenkomend met respectievelijk 8,6 en 0,3 maal de geschatte klinische blootstelling.
L’administration d’everolimus jusqu’à 2 ans n’a révélé aucun potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu’aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 8,6 et 0,3 fois l’exposition clinique estimée chez l’homme.

- Geneesmiddelendossier met substantiële geschatte en/of waargenomen impact > 2,5 miljoen euro
- les dossiers de médicaments dont l’impact estimé et/ou constaté est substantiel : > 2,5 millions d’euros ;

Maternale lichaamsgewichttoenames waren afgenomen tijdens de zwangerschap en lactatie bij ≥1 mg/kg/dag, maar maternale reproductietoxiciteit werd niet waargenomen bij doseringen tot 3 mg/kg/dag (geschatte blootstelling ≥2,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Les gains de poids corporel maternel ont été diminués au cours de la gestation et de la lactation à des doses > 1 mg/kg/jour mais aucune toxicité de la reproduction maternelle n’a été observée jusqu’à 3 mg/kg/jour (exposition estimée à > 2,3 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).

Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van de dagelijkse sublinguale dosis voor mensen van 16 mg, berekend op basis van mg/m².
Une étude de carcinogénicité utilisant de la buprénorphine/naloxone a été menée chez le rat à des doses de 7, 30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne de 16 mg administrée chez l'homme, calculée en mg/m².

Deze dosering is ongeveer 60-120 maal hoger dan de geschatte hoeveelheid in het sperma van een man die 5 mg finasteride heeft gebruikt en waaraan een vrouw via het sperma zou kunnen worden blootgesteld.
Cette dose est environ 60-120 fois plus élevée que la quantité estimée de sperme d’un homme qui a pris 5mg de finastéride, et d’une femme exposée par l’intermédiaire du sperme.

In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse humane dosis (800 mg).
Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l’homme (800 mg).

Tamelijk belangrijke verschillen (soms twee maal zo hoog) worden vastgesteld omwille van de variabiliteit van de geschatte of gemeten mangaaninnamen voor de referentiebevolkingen.
Des divergences assez importantes (parfois du simple au double) se font jour en raison de la variabilité des apports en manganèse estimés ou mesurés pour les populations de référence.

Deze dosis is ongeveer 60- tot 120-maal hoger dan de geschatte hoeveelheid semen van een man die 5 mg finasteride heeft genomen en waaraan een vrouw blootgesteld kan worden via het semen.
Cette dose est environ 60-120 fois plus élevée que la quantité estimée dans le sperme d’un homme ayant pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme est susceptible d’être exposée par le sperme.