Traduction de «milde tot matige nierfunctiestoornis moeten » (Néerlandais → Français) :

Voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :

Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d’insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40% et 60%, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).

Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring gelijk aan of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een milde tot matig verstoorde nierfunctie had.
Comme observé lors de l’étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d’insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).

Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring gelijk aan of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waarin de meerderheid van de patiënten een milde tot matig verminderde nierfunctie had.
Comme observé lors de l’étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d’insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).

Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een milde tot matig verstoorde nierfunctie had.
Comme observé lors de l’étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d’insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).

Nierfunctiestoornis: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing vereist.
Insuffisance rénale Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.

Nierfunctiestoornis Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde of matige nierfunctiestoornis.
Insuffisance rénale Aucune modification de la dose n’est recommandée chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère ou modérée.

In een klinisch onderzoek zijn bij sommige patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen stegen serumkaliumspiegels echter iets, maar niet significant, tijdens het gebruik van drospirenon.
Cependant, dans une étude clinique, une augmentation légère, mais non significative, des taux de potassium sérique lors de la prise de drospirénone a été observée chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée et prenant en même temps des médicaments d’épargne potassique.

De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale geneesmiddelklaring evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt. De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.
Les résultats indiquent que la clairance totale du médicament décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l’ASC. Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l’ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.

Nierfunctiestoornis Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium.
Insuffisance rénale Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d’insuffisance rénale terminale.