Traduction de «microbiologische veiligheid van weefsels en cellen » (Néerlandais → Français) :

MICROBIOLOGISCHE VEILIGHEID VAN WEEFSELS EN CELLEN 19
Sécurité microbiologique des tissus et des cellules 19

De microbiologische veiligheid van weefsels en cellen berust voornamelijk op:
La sécurité microbiologique des tissus et des cellules repose notamment sur:

- de microbiologische controle van weefsels en cellen;
- le contrôle microbiologique des tissus et des cellules,

veiligheid van weefsels en cellen worden voor het gebruik gevalideerd.
tissus et cellules sont validés avant toute utilisation.

De parameters die de kwaliteit of de veiligheid van weefsels en cellen beïnvloeden (temperatuur,
Les paramètres affectant la qualité ou sécurité des tissus et cellules (température, pression,

virologische en microbiologische veiligheid en de distributie van de betrokken weefsels en cellen.
virologique et microbiologique et la distribution des tissus et cellules concernés.

De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.
Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.

Om de kwaliteit en veiligheid van bloed, weefsels en cellen te garanderen, moeten alle EU-landen voldoen aan de EU-normen op dat vlak.
Afin de garantir la qualité et la sécurité du sang, des tissus et des cellules, tous les État membres de l'UE sont tenus de se conformer aux normes fixées par la législation européenne.

Om de kwaliteit en veiligheid van menselijk materiaal te garanderen, heeft de EU wetten vastgesteld over bloed, weefsels en cellen en organen, die bindend zijn voor alle EU-landen (Zie ook de rectificatie van de organenrichtlijn).
L'UE a adopté une législation — contraignante pour tous les États membres — sur le sang, les tissus et cellules, ainsi que les organes afin d'en garantir la qualité et la sécurité (voir le rectificatif de la directive sur les organes).

Betreffende artikel 4, 2e alinea: „Het agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties met bloed, weefsels en cellen“, vestigt de Nationale Raad uw aandacht op het schrijven van zijn Bureau d.d. 1 december 2005 (kopie als bijlage).
Concernant l'article 4, deuxième alinéa: " L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les tissus et les cellules" , le Conseil national attire l’attention sur la lettre du 1er décembre 2005 émanant de son Bureau (copie en annexe).