Traduction de «mg kg onregelmatigheden waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Bij het onderzoek naar het effect van hoge orale doses terbinafine bij apen werden bij de hogere dosissen (het niet-toxisch effect niveau: 50 mg/kg) onregelmatigheden waargenomen op het vlak van de retinarefractie.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg).

Tijdens hoge doses onderzoek bij apen, werden geen refractiele onregelmatigheden waargenomen in de retina bij de hogere doseringen (non-toxisch effect level: 50 mg/kg).
Lors d'études à hautes doses conduites sur des singes, aucune irrégularité de la réfraction n'a été observée dans la rétine aux doses les plus élevées (dose efficace non toxique: 50 mg/kg).

Statistisch significante verschillen van de AUC 0-120 (8,8 µgu/ml versus 11,7 µgu/ml), de C max (1,0 µg/ml versus 1,6 µg/ml) en de creatinineklaring (2,3 ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg) werden waargenomen tussen de groep met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 10 ml/min) en de groep met een normale nierfunctie
Des différences statistiquement significatives de l’ASC 0-120 (8,8 µgh/ml contre 11,7 µgh/ml), de la C max (1,0 µg/ml contre 1,6 µg/ml) et de la clairance rénale (2,3 ml/min/kg contre 0,2 ml/min/kg) ont été observées entre le groupe présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min) et le groupe ayant une fonction rénale normale.

In carcinogeniciteitsstudies bij de rat werd een verhoogde incidentie van neoplasmata in de dikke darm (bij 5000 mg/kg/dag) en in de exocriene pancreas (vanaf 500 mg/kg/dag) waargenomen.
Dans des études de carcinogénicité chez le rat, une incidence accrue de néoplasmes a été observée dans le gros intestin (à 5000 mg/kg/jour) et dans le pancréas exocrine (à partir de 500 mg/kg/jour).

Hepatische toxiciteit bij een zeer hoge dosering (75 mg/kg) werd waargenomen tijdens een onderzoek van één jaar met orale toediening bij honden.
Au cours d'une étude par voie orale d'un an chez les chiens, une toxicité hépatique a été observée à dose très élevée (75 mg/kg).

Bij onderzoek naar subchronische continue intrathecale infusies bij ratten en honden werden bij een ≥ 8-voudige dosis van de maximaal aanbevolen klinische intrathecale infusiedosis van 21,6 μg/dag (op basis van mg/kg) gedragseffecten waargenomen.
Dans les études de perfusion subchronique intrarachidienne en continu chez le rat et le chien, des effets comportementaux ont été observés à des doses au moins 8 fois supérieures à la dose clinique maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/jour (sur une base en mg/kg).

Minimale of lichte galgangproliferatie, met geassocieerde verhogingen van AF en GGT, werden ook bij 1 mg/kg/dag waargenomen.
Une prolifération minime ou légère des canaux biliaires accompagnée d’augmentations des ALAT et des Gamma GT a également été observée à la dose de 1 mg/kg/jour.

Het is echter vastgesteld dat de amenorroe en/of de menstruele onregelmatigheden die waargenomen worden na stopzetting van de hormonale contraceptie, mogelijk te wijten zijn aan een onderliggende aandoening geassocieerd met menstruele onregelmatigheden, in het bijzonder het syndroom van polycystische ovaria.
Toutefois, il est établi que l’aménorrhée et/ou les irrégularités menstruelles notées après l’arrêt de la contraception hormonale peuvent être dues à une affection sous-jacente associée aux irrégularités menstruelles, en particulier le syndrome des ovaires polykystiques.

Vruchtbaarheid Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend, echter amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden) en geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd waargenomen bij vrouwelijke patiënten.
Fertilité La possibilité que l’évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculostimulantes (FSH) chez les patientes femmes.

In pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken met abatacept bij ratten werden er geen ongewenste effecten waargenomen in de pups van de vrouwtjes die abatacept kregen in doses tot 45 mg/kg, overeenkomend met een blootstelling die 3 maal zo hoog was als met 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op de AUC. Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling van met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9- voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC. À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.