Traduction de «mg kg dag bij blootstellingen » (Néerlandais → Français) :

In vitro, bij gekweekte muriene fibroblasten na UVA-bestraling, werd aangetoond dat vemurafenib fototoxisch was. Dit werd niet aangetoond bij een in vivo rattenstudie bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen)).
Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n’a pas été retrouvée in vivo lors d’une étude chez le rat à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition au-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Cependant, lors d’études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n’a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Eltrombopag n'était pas cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, ni chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (expositions jusqu'à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).

Embryotoxiciteit werd waargenomen wanneer zwangere konijnen oraal doses apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/dag) kregen toegediend die maternaal toxisch waren, en werden toegediend gedurende de gehele periode van organogenese bij blootstellingen van (mg/kg/dag) > 60 maal het aanbevolen doseringsregime voor IOPIDINE gebaseerd op een persoon van 50 kg.
Une embryotoxicité a été observée lorsque les lapines gravides ont été exposées, par voie orale, à des doses d’apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/jour) qui étaient toxiques pour la mère et administrées pendant toute la période d’organogénèse à des taux (mg/kg/jour) > 60 fois la posologie de IOPIDINE collyre recommandée pour une personne de 50 kg.

In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu’à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 maal de maximale humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Eltrombopag n'était pas cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, ni chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (expositions jusqu'à 4 fois l'exposition clinique chez l'homme, sur la base de l'ASC).

De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,5 en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30 mg/kg/jour) et les femelles (3 mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,5 et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).

In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag. Deze werden toegeschreven aan immunosuppressieve effecten (stafylokokkeninfectie, verlaagd aantal lymfocyten in perifeer bloed, chronische dikkedarmontsteking, histologische lymfoïdendepletie en hypocellulariteit van het beenmerg) bij hoge blootstellingen aan pomalidomide (15-voudige blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Dans l’étude de 9 mois chez le singe aux doses de 0,05, 0,1 et 1 mg/kg/jour, une morbidité et l’euthanasie précoce de six animaux ont été observées à la dose de 1 mg/kg ; elles ont été imputées aux effets immunosuppresseurs (infection staphylococcique, diminution des lymphocytes du sang périphérique, inflammation chronique du côlon, déplétion lymphoïde à l’histologie et hypocellularité médullaire) aux expositions élevées au pomalidomide (rapport d’exposition égal à 15 comparativement à une dose clinique de 4 mg).

Add-ontherapie ZONDER valproaat en ZONDER geneesmiddelen die de conjugatie van lamotrigine met glucuronzuur induceren (zie rubriek 4.5): Dit toedieningsschema moet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die de conjugatie van lamotrigine met glucuronzuur niet significant remmen of induceren 0,3 mg/kg/dag (eenmaal per dag of verdeeld over twee innames) 0,6 mg/kg/dag (eenmaal per dag of verdeeld over twee innames) 1 - 10 mg/kg/dag (eenmaal per dag of verdeeld over twee innames) Om de onderhoudsdosering te bereiken, mag de dosering om de week of om de twee weken worden verhoogd met hoogstens 0,6 mg/kg tot de optimale respons wordt bereikt, met een maximale onderhoudsdosering van 200 mg/dag
Traitement adjuvant SANS valproate et SANS inducteurs de la glucuronidation de la lamotrigine (voir rubrique 4.5) : Ce schéma posologique doit être utilisé avec d’autres médicaments qui n’inhibent pas ou n’induisent pas significativement la glucuronidation de la lamotrigine 0,3 mg/kg/jour (une fois par jour ou deux doses fractionnées) 0,6 mg/kg/jour (une fois par jour ou deux doses fractionnées) 1 − 10 mg/kg/jour (une fois par jour ou deux doses fractionnées) Pour atteindre le traitement d’entretien, les doses peuvent être augmentées d’au maximum 0,6 mg/kg toutes les 1 à 2 semaines, jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale, tout en respectant une dose d’entretien maximale de 200 mg/jour

Add-ontherapie MET valproaat (remt de conjugatie van lamotrigine met glucuronzuur - zie rubriek 4.5): Dit toedieningsschema moet worden gebruikt met valproaat ongeacht eventuele andere concomitante geneesmiddelen 0,15 mg/kg/dag* (eenmaal per dag) 0,3 mg/kg/dag (eenmaal per dag) 1 - 5 mg/kg/dag (eenmaal per dag of verdeeld over twee innames) Om de onderhoudsdosering te bereiken, mag de dosering om de week of om de twee weken worden verhoogd met hoogstens 0,3 mg/kg tot de optimale respons wordt bereikt, met een maximale onderhoudsdosering van 200 mg/dag
Traitement adjuvant AVEC valproate (inhibiteur de la glucuronidation de la lamotrigine – voir rubrique 4.5) : Cette posologie doit s’utiliser avec le valproate, indépendamment de tout autre traitement concomitant 0,15 mg/kg/jour* (une fois par jour) 0,3 mg/kg/jour (une fois par jour) 1 − 5 mg/kg/jour (une fois par jour ou deux doses fractionnées) Pour atteindre le traitement d’entretien, les doses peuvent être augmentées d’au maximum 0,3 mg/kg/jour toutes les 1 à 2 semaines, jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale, tout en respectant une dose d’entretien maximale de 200 mg/jour