Traduction de «methodes hun veiligheid en therapeutische werkzaamheid moeten » (Néerlandais → Français) :

Hij beval hun “veralgemeende toepassing op bloedplaatjesconcentraten aan, samen met een aandachtig lange termijn toezicht via hemovigilantie” en preciseerde dat “de voor pathogeenreductie te gebruiken methodes hun veiligheid en therapeutische werkzaamheid moeten bewezen hebben”.
Il recommandait leur “application généralisée à tous les concentrés plaquettaires associée à une surveillance attentive à long terme via l’hémovigilance” et précisait que “les méthodes à utiliser pour la réduction des pathogènes devaient avoir prouvé leur sécurité et leur efficacité thérapeutique”.

Hij beveelt hun “veralgemeende toepassing op bloedplaatjesconcentraten aan, samen met een aandachtig lange termijn toezicht via hemovigilantie” en preciseert dat “de voor pathogeenreductie te gebruiken methodes moeten hun veiligheid en therapeutische werkzaamheid bewezen hebben”.
Il a recommandé « leur implémentation de façon généralisée pour les concentrés plaquettaires, assortie d’une surveillance attentive à long terme par l’hémovigilance », en précisant que « les méthodes à utiliser … doivent avoir fait leurs preuves en termes de sécurité et d’efficacité thérapeutique ».

De voor pathogeenreductie te gebruiken methodes moeten hun veiligheid en therapeutische werkzaamheid bewezen hebben.
Les méthodes à utiliser pour la réduction des pathogènes doivent avoir fait leurs preuves en termes de sécurité et d’efficacité thérapeutique.

De HGR meent dat elke methode die voor de pathogeenreductie wordt gebruikt zijn veiligheid en therapeutische werkzaamheid moet bewezen hebben.
Le CSS estime que toute méthode à utiliser pour la réduction des pathogènes doit avoir fait ses preuves en termes de sécurité et d’efficacité thérapeutique.

Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.
Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.