Traduction de «met telaprevir waren therapienaïeve » (Néerlandais → Français) :

Klinisch virologisch onderzoek In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
Études de virologie clinique Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 du télaprévir, les patients naïfs de traitement et les sujets ayant échoué à un précédent traitement chez qui prédominaient des variants résistants au télaprévir à l’état initial (avant traitement) étaient rares (V36M, T54A et R155K < 1% et T54S 2,7%).

De gemiddelde C max en AUC van telaprevir waren respectievelijk 10% en 21% hoger dan bij gezonde personen (zie rubriek 4.2).
Les valeurs moyennes de la C max et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).

Op basis van populatiefarmacokinetische modellen van de steady-state-blootstelling aan telaprevir waren de Geometric Mean Least Square Ratios (90%-BI) van 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d) ten opzichte van 750 mg elke 8 uur (q8h) 1,08 (1,02; 1,13) voor AUC 24,ss , 0,878 (0,827; 0,930) voor C dal,ss , en 1,18 (1,12; 1,24) for C max,ss .
Sur la base d’une modélisation pharmacocinétique de population des expositions au télaprévir à l’état d’équilibre, les rapports des moyennes géométriques par la méthode des moindres carrés (IC 90%) de 1 125 mg deux fois par jour versus 750 mg toutes les 8 heures étaient de 1,08 (1,02 ; 1,13) pour l’ASC 24,eq, de 0.878 (0,827 ; 0,930) pour C min,éq , et de 1,18 (1,12 ; 1,24) pour C max,éq.

Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
L’étude 107 était une étude en ouvert, en roll-over menée chez des patients qui avaient été traités dans le groupe contrôle (placebo, peginterféron alfa-2a et ribavirine) d’une étude de phase 2 du télaprévir et qui n’avaient pas obtenu une RVS dans cette étude de phase.

Wanneer ze echter werden gevoed met melk van moederdieren die met telaprevir waren behandeld, was de toename van het lichaamsgewicht van de rattenjongen lager dan normaal (waarschijnlijk als gevolg van een vieze smaak).
Cependant, chez les petits des rats nourris au lait de mères traitées par le télaprévir, la prise de poids était plus faible que la normale (probablement en raison d’une aversion gustative).

Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Parmi les patients traités par télaprévir, l’échec virologique sous traitement était plus fréquent chez les patients infectés par le génotype 1a que chez les patients infectés par le génotype 1b, et plus fréquent chez les répondeurs nuls à un précédent traitement que dans les autres populations (sujets naïfs de traitement, sujets rechuteurs à un précédent traitement ou répondeurs partiels à un précédent traitement ; voir rubrique 5.1, Expérience clinique, Efficacité chez les adultes précédemment traités).

Werkzaamheid bij therapienaïeve volwassenen Studie C211 Studie C211 was een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten die gerandomiseerd waren naar een van twee behandelgroepen: INCIVO 750 mg elke 8 uur [T12(q8h)/PR] of INCIVO 1.125 mg tweemaal daags [T12(b.i.d.)/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Efficacité chez les adultes naïfs de traitement Etude C211 L’étude C211 était une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement qui ont été randomisés dans l’un des deux groupes de traitement : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures [T12(3x8h)/PR] ou INCIVO 1 125 mg deux fois par jour [T12(2 fois/j)/PR] en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.

Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 103 patiënten (therapienaïeve patiënten (N=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=62)) werden gedurende 12 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.
Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d’agalsidase bêta Cent trois (103) patients (patients naïfs de traitement (N=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta (N=62)) ont été traités pendant 12 mois par Replagal au cours d’une étude ouverte, non contrôlée.

Interacties die resulteren in een dosisverlaging van ruxolitinib CYP3A4-remmers Sterke CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot boceprevir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) Bij gezonde personen resulteerde gelijktijdige toediening van Jakavi (eenmalige dosis van 10 mg) met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol in een C max en AUC van ruxolitinib die respectievelijk 33% en 91% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Interactions nécessitant une réduction de la dose de ruxolitinib Inhibiteurs du CYP3A4 Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que, entre autres, bocéprévir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprévir, télithromycine, voriconazole) Chez des volontaires sains, l’administration concomitante de Jakavi (dose unique de 10 mg) et d’un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de la C max et de l’ASC du ruxolitinib de respectivement 33 % et 91 % par rapport à l’administration de Jakavi seul.