Traduction de «met gemiddeld 12 antiretrovirale » (Néerlandais → Français) :

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel REYATAZ is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die éénmaal daags 400 mg REYATAZ (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.
Résumé du profil de sécurité d’emploi La sécurité de REYATAZ en association avec d'autres médicaments antirétroviraux a été évaluée au cours d’essais cliniques contrôlés chez 1806 patients adultes recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour (1151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines, et sur une durée maximale de 152 semaines) ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients, sur une durée médiane de 96 semaines, et sur une durée maximale de 108 semaines)

Kinderen die minstens 4 kg en minder dan 9 kg wegen: De aanbevolen dosis van Retrovir in combinatie met andere antiretrovirale middelen is 12 mg/kg tweemaal per dag in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Enfants pesant au moins 4 kg mais moins de 9 kg : La dose recommandée de Retrovir est de 12 mg/kg deux fois par jour, en association avec d’autres antirétroviraux.

Andere interacties Interacties tussen efavirenz en proteaseremmers, antiretrovirale middelen behalve proteaseremmers en andere niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan in Tabel 2 hieronder (verhoging wordt aangegeven met " ↑" , verlaging met " ↓" , geen verandering met " ↔" , en eenmalig om de 8 of 12 uur als " q8h" of " q12h" ).
Autres interactions Les interactions entre l’éfavirenz et les inhibiteurs de protéase, les agents antirétroviraux autres que les inhibiteurs de protéase, et les autres médicaments non antirétroviraux sont listés dans le tableau 2 cidessous (une augmentation est indiquée par “↑”, une diminution par “↓”, une absence de changement par “↔”, toutes les 8 ou 12 heures par “q8h” ou “q12h”).

Tabel 3 - Gemiddelde uitkeringsduur per geval (in dagen) en gemiddeld aantal ziektegevallen per 1000 gerechtigden Gemiddelde uitkeringsduur per geval - Gemiddeld aantal ziektegevallen 2003 2004 2005 2006 2007 Arbeiders 60,12 140,01 61,22 136,06 59,81 139,63 62,23 139,80 64,04 145,42 Bedienden 68,98 55,61 69,08 55,75 67,40 57,73 68,73 58,64 70,50 61,44 Totaal 62,42 100,45 63,33 98,16 61,88 100,64 64,03 101,12 65,84 105,34
Tableau 3 - Durée d’indemnisation moyenne par cas (en jours) et nombre moyen de cas de maladie par 1000 titulaires - Evolution 2003-2007 Durée d’indemnisation moyenne par cas - Nombre moyen de cas 2003 2004 2005 2006 2007 Ouvriers 60,12 140,01 61,22 136,06 59,81 139,63 62,23 139,80 64,04 145,42 Employés 68,98 55,61 69,08 55,75 67,40 57,73 68,73 58,64 70,50 61,44 Total 62,42 100,45 63,33 98,16 61,88 100,64 64,03 101,12 65,84 105,34

Tabel 3 - Gemiddelde uitkeringsduur per geval en gemiddeld aantal ziektegevallen per 1000 gerechtigden Gemiddelde uitkeringsduur per geval - gemiddeld aantal ziektegevallen 2002 2003 2004 2005 2006 Arbeiders 60,65 148,99 60,12 140,01 61,22 136,06 59,81 139,65 62,23 139,50 Bedienden 69,60 56,52 68,98 55,61 69,08 55,75 67,40 57,73 68,73 58,53 Totaal 62,88 105,89 62,42 100,45 63,33 98,16 61,88 100,65 64,03 100,91
Tableau 3 - Durée d’indemnisation moyenne par cas et nombre moyen de cas de maladie par 1000 titulaires Durée d’indemnisation moyenne par cas - Nombre moyen de cas de maladie 2002 2003 2004 2005 2006 Ouvriers 60,65 148,99 60,12 140,01 61,22 136,06 59,81 139,65 62,23 139,50 Employés 69,60 56,52 68,98 55,61 69,08 55,75 67,40 57,73 68,73 58,53 Total 62,88 105,89 62,42 100,45 63,33 98,16 61,88 100,65 64,03 100,91

Tabel 3 - Gemiddelde uitkeringsduur per geval (in dagen) en gemiddeld aantal ziektegevallen per 1.000 gerechtigden - Evolutie 2005-2009 Gemiddelde uitkeringsduur per geval - Gemiddeld aantal ziektegevallen 2005 2006 2007 2008 2009 Arbeiders 59,81 139,63 62,23 139,80 64,04 145,42 66,61 148,27 71,20 143,36 Bedienden 67,40 57,73 68,73 58,64 70,50 61,44 72,10 62,72 73,85 63,69 Totaal 61,88 100,64 64,03 101,12 65,84 105,34 68,15 107,16 71,98 104,90
Tableau 3 - Nombre moyen de jours indemnisés par cas et nombre moyen de cas de maladies par 1.000 titulaires - Évolution 2005-2009 Durée d’indemnisation moyenne par cas - Nombre moyen de cas 2005 2006 2007 2008 2009 Ouvriers 59,81 139,63 62,23 139,80 64,04 145,42 66,61 148,27 71,20 143,36 Employés 67,40 57,73 68,73 58,64 70,50 61,44 72,10 62,72 73,85 63,69 Total 61,88 100,64 64,03 101,12 65,84 105,34 68,15 107,16 71,98 104,90

Een monodosis van 15 mg/kg, toegediend in 30 minuten langs intraveneuze weg aan volwassen vrijwilligers waarvan de nierfunctie normaal is, produceert een gemiddelde serumpiek van 77 mcg/ml en concentraties van 47 en 1 mcg/ml respectievelijk 1 en 12 uur na de injectie. Bij oudere patiënten (gemiddelde kreatinineklaring van 64 ml/min), na een 30 minuten durende injectie van 15 mg/kg, observeert men een gemiddelde serumpiek van 55 mcg/ml en serumconcentraties van 5,4 en 1,3 mcg/ml respectievelijk 12 en 24 uur na de injectie.
Chez des patients plus âgés (clearance moyenne de la creatinine de 64 ml/min), après 30 minutes de perfusion de 15 mg/kg, on observe un pic sérique moyen de 55 mcg/ml et des concentrations sériques de 5,4 et 1,3 mcg/ml respectivement 12 et 24 heures après la perfusion.

De resultaten van de studie waren dat de gemiddelde Cmax en de gemiddelde AUC 0-12 uur van metformine stegen met respectievelijk 18% en 25%, terwijl de gemiddelde CL/F daalde met 20% bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat.
Les résultats de cette étude ont indiqué que la C max moyenne de la metformine et l’AUC 0-12h moyenne augmentaient respectivement de 18 % et 25 %, alors que le CL/F moyen diminuait de 20 % lorsque la metformine était co-administrée avec le topiramate.

De gemiddelde leeftijd bij de eerste dosis was 24 uur (uitersten 9- 36 uur) en het gemiddelde geboortegewicht was 0,9 kg (uitersten 0,75-1,10 kg) voor 12 onvoldragen pasgeborenen met een gemiddelde zwangerschapsduur van ongeveer 28 weken.
L’âge moyen lors de l’administration de la première dose était de 24 heures (fourchette 9-36 heures) et le poids de naissance moyen était de 0,9 kg (fourchette 0,75- 1,10 kg) chez 12 nouveau-nés avant terme dont la durée de gestation moyenne était d’environ 28 semaines.