Vertaling van "mensen gezien de aanbevolen intranasale " (Nederlands → Frans) :

Dit is niet relevant voor mensen, gezien de aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2).
La signification clinique de ces observations pour l’homme n’est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique 5.2).

In 2-jarige carcinogeniteitsstudies werd geen carcinogeniciteit gezien, maar er was een verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij muizen die niet statistisch significant was,bij systemische blootstellingen die een factor 5,7 hoger waren dan die bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis.
Les études de cancérogénicité n’ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène. Cependant, une augmentation, non statistiquement significative, de l’incidence des adénomes hépatocellulaires était observée chez la souris à des expositions systémiques 5,7-fois supérieures à celles mesurées chez l’homme à la dose thérapeutique recommandée.

De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC 0-∞ ) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
L’exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l’Homme (selon l’AUC 0-∞) à la posologie recommandée.