Vertaling van "menselijke persoon belgisch " (Nederlands → Frans) :

Indien deze gegevens later worden verwerkt om bijvoorbeeld de frequentie en de ernst van osteoporose bij de onderzochte bevolking te documenteren, dan zal de campagne beantwoorden aan de criteria van een epidemiologische studie en zich derhalve dienen te voegen naar de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (Belgisch Staatsblad, 18 mei 2004).
Si ces données faisaient l’objet d’un traitement ultérieur concernant par exemple la fréquence et la sévérité de l’ostéoporose dans les populations examinées, la campagne répondrait aux critères d’une étude épidémiologique et dès lors devra se conformer à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge, 18 mai 2004).

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren is zo vrij u voor deze problematiek te verwijzen naar de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (Belgisch Staatsblad van 18 mei 2004, tweede editie) en naar het advies nummer 26 van 15 december 2003 van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, dat u als bijlage vindt en dat deze vragen uitvoerig behandelt.
Le Conseil national se permet de vous renvoyer pour une étude détaillée de cette problématique à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge du 18 mai 2004, deuxième édition), et à l'avis n° 26 du 15 décembre 2003 du Comité consultatif de bioéthique, que vous trouverez ci-joint.

De Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, zijn van toepassing op zowel interventioneel als nietinterventioneel onderzoek uitgevoerd op de menselijke persoon.
La Loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés dÊexécution sont dÊapplication tant sur les études interventionnelles que non-interventionnelles, effectuées sur la personne humaine.

De geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden in het Belgisch Staatsblad van 21/12/2007 gepubliceerd in overeenstemming met artikel 30 § 10 laatste alinea van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en overeenkomstig artikel 13 bis § 2 quinquies, laatste alinea, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen:
Les montants indexés des contributions et rétributions pour les missions de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ont été publiés dans le Moniteur Belge du 21/12/2007 conformément à l'article 30 § 10 dernier alinéa de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et conformément à l'article 13 bis § 2 quinquies, dernier alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments:

introductie en rationale: situering van niet-interventionele studies en hun actuele regelgeving in het kader van de tegemoetkoming en van de Belgische Wet omtrent experimenten op de menselijke persoon
introduction et rationnel : situation des études non-interventionnelles et de leur réglementation actuelle dans le cadre du remboursement et de la loi belge concernant les expérimentations sur la personne humaine

Studies met betrekking tot de effecten van behandeling in de dagelijkse praktijk, beogen de therapeutische waarde te onderzoeken in omstandigheden die de interacties tussen arts en patiënt zo natuurgetrouw mogelijk weergeven.Deze laatste soort studies zijn vaak (maar hoeven niet per se) " niet-interventioneel" zoals gedefinieerd in de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon.
Les études concernant les effets d'un traitement dans la pratique quotidienne visent l'examen de la valeur thérapeutique dans des circonstances qui reflètent le plus fidèlement possible les interactions entre le médecin et le patient .Ces études sont souvent (mais pas nécessairement) non-interventionnelles comme définies par la Loi belge du 7 mai 2004.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Overeenkomstig de Belgische wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon, werd een verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid afgesloten door de studiepromotor.
Conformément à la loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une assurance responsabilité civile a été souscrite par le promoteur de l’étude.

Bovendien is de Belgische wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon van toepassing op dit register (De volgende instanties hebben een positief advies verleend voor dit register: Ethische Toetsingscommissie VirgaJesse Ziekenhuis, Commissie Medische Ethiek – ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commissie Medische Ethiek UZ Kinderen Brussel, Medische Ethische Commissie H.- Hartziekenhuis Roeselare-Menen, Ethisch Comité van Ziekenhuis Maas en Kempen, Commissie Medische Ethiek UZ Leuven, Ethisch Comité UZ Antwerpen, Commission d’Ethique Hospitalo-Facultaire UCL, Comité d’Ethique de l’Hôspital Universitaire des Enfants de la Reine Fabiola, Comité d’Ethique CHR de la Citadelle, Comité d’Ethique des Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Comité d’Ethique des Cliniques Saint-Joseph, comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé).
De plus, les lois belges du 22 mai 2002 relatives aux droits du patient et la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine sont d’application pour ce registre.) (Avis positif a été donné pour ce registre par les instances suivantes: Ethische Toetsingscommissie VirgaJesse Ziekenhuis, Commissie Medische Ethiek – ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commissie Medische Ethiek UZ Kinderen Brussel, Medische Ethische Commissie H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen, Ethisch Comité van Ziekenhuis Maas en Kempen, Commissie Medische Ethiek UZ Leuven, Ethisch Comité UZ Antwerpen, Commission d’Ethique Hospitalo-Facultaire UCL, Comité d’Ethique de l’Hôspital Universitaire des Enfants de la Reine Fabiola, Comité d’Ethique CHR de la Citadelle, Comité d’Ethique des Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Comité d’Ethique des Cliniques Saint-Joseph, comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé).

De bevindingen van epidemiologische studies over gezondheidsrisicoÊs die gepaard gaan met geneesmiddelen moeten door de farmaceutische opdrachtgevers worden meegedeeld aan officiële instanties, overeenkomstig de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten .
Les conclusions d'études épidémiologiques de risques de santé associés aux médicaments doivent faire l'objet d'un rapport de la part des promoteurs pharmaceutiques aux agences officielles, conformément à la Loi belge du 7 mai 2004 et ses arrêtés dÊexécution, concernant les expérimentations sur la personne humaine.