Vertaling van "menselijk plasma bereide " (Nederlands → Frans) :

De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging van «van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen» (art. 109 van de richtlijn van 6.11.2001) «voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd» (art. 2, lid 1, van de richtlijn van 6.11.2001).
La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » (art. 109 de la directive du 6.11.2001), qui sont « à usage humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel » (art. 2, par. 1, de la directive du 6.11.2001).

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

Zij zijn tevens ertoe gehouden «de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [.] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is», teneinde «te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet» (art. 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6.11.2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik»).
Ils sont aussi tenus d’« encourage[r] les dons de sang ou de plasma volontaires et non rémunérés et [de] pren[dre] toutes mesures utiles pour le développement de la production et de l’utilisation des produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons volontaires et non rémunérés », afin de « promouvoir l’autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains » (art. 110 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6.11.2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain »).

Haemate P wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en bevat menselijke von Willebrand-factor en menselijke stollingsfactor VIII.
Haemate P est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du sang) et contient le facteur Von Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation humain.

De verwijzende rechter vraagt het Hof of de in het geding zijnde bepalingen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet schenden doordat, voor wat betreft het verschuldigd zijn van de in die bepalingen bedoelde vergoedingen en heffingen, twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten op dezelfde wijze worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide specialiteiten produceren en, anderzijds, zij die geneesmiddelen produceren van humane oorsprong, meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Le juge a quo demande à la Cour si les dispositions litigieuses violent les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, en ce qui concerne la débition des redevances et cotisations visées dans lesdites dispositions, deux catégories différentes de producteurs de médicaments sont traitées de la même façon, à savoir, d’une part, les firmes qui produisent des spécialités fabriquées chimiquement ou obtenues par recombinaison et, d’autre part, celles qui produisent des médicaments d’origine humaine, plus précisément des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain collecté exclusivement auprès de donneurs belges bénévoles, et donc disponible en quantité limitée.

“Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma’s die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma’s die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?”.
« Les dispositions de l’article 191, 14°, 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, tel qu’elles étaient en vigueur pour les années 2003 et 2004, violent-elles les articles 10 et 11 de la Constitution en tant qu’elles traitent sur un pied d’égalité les firmes pharmaceutiques qui produisent des médicaments d’origine humaine (plus précisément des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain collecté exclusivement auprès de donneurs belges bénévoles, et donc disponible en quantité limitée) et les firmes pharmaceutiques qui produisent des médicaments fabriqués chimiquement ou préparés par recombinaison ? ».

Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110, van die richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde dat zij voor menselijk gebruik zijn.
Il ressort entre autres des articles 1 er , point 10, 2, paragraphe 1, 109 et 110 de cette directive qu’elle s’applique notamment aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, pour autant qu’ils soient à usage humain.

Standaard maatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasma pools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productie stappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Les mesures habituelles destinées à prévenir toute infection liée à l’administration des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d’agents infectieux sur chaque don et sur le mélange de plasma ainsi que la mise en œuvre, dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces d’inactivation/élimination des virus.

Standaard maatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasma pools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productie stappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Les mesures habituelles destinées à prévenir toute infection liée à l’administration des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d’agents infectieux sur chaque don et sur le pool plasmatique ainsi que la mise en œuvre, dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces vis-à-vis de l’inactivation/élimination des virus.

Standaard maatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasma ‘pools’ voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productie stappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Les mesures de prévention standard des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection de donneurs, le dépistage, pour chaque don et pool plasmatique, de tous marqueurs spécifiques d’une infection et l’inclusion de procédures de fabrication efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus.