Traduction de «menselijk plasma bereide geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging van «van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen» (art. 109 van de richtlijn van 6.11.2001) «voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd» (art. 2, lid 1, van de richtlijn van 6.11.2001).
La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » (art. 109 de la directive du 6.11.2001), qui sont « à usage humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel » (art. 2, par. 1, de la directive du 6.11.2001).

“Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma’s die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma’s die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?”.
« Les dispositions de l’article 191, 14°, 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, tel qu’elles étaient en vigueur pour les années 2003 et 2004, violent-elles les articles 10 et 11 de la Constitution en tant qu’elles traitent sur un pied d’égalité les firmes pharmaceutiques qui produisent des médicaments d’origine humaine (plus précisément des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain collecté exclusivement auprès de donneurs belges bénévoles, et donc disponible en quantité limitée) et les firmes pharmaceutiques qui produisent des médicaments fabriqués chimiquement ou préparés par recombinaison ? ».

De verwijzende rechter vraagt het Hof of de in het geding zijnde bepalingen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet schenden doordat, voor wat betreft het verschuldigd zijn van de in die bepalingen bedoelde vergoedingen en heffingen, twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten op dezelfde wijze worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide specialiteiten produceren en, anderzijds, zij die geneesmiddelen produceren van humane oorsprong, meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Le juge a quo demande à la Cour si les dispositions litigieuses violent les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, en ce qui concerne la débition des redevances et cotisations visées dans lesdites dispositions, deux catégories différentes de producteurs de médicaments sont traitées de la même façon, à savoir, d’une part, les firmes qui produisent des spécialités fabriquées chimiquement ou obtenues par recombinaison et, d’autre part, celles qui produisent des médicaments d’origine humaine, plus précisément des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain collecté exclusivement auprès de donneurs belges bénévoles, et donc disponible en quantité limitée.

Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110, van die richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde dat zij voor menselijk gebruik zijn.
Il ressort entre autres des articles 1 er , point 10, 2, paragraphe 1, 109 et 110 de cette directive qu’elle s’applique notamment aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, pour autant qu’ils soient à usage humain.

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

Zij zijn tevens ertoe gehouden «de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [.] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is», teneinde «te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet» (art. 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6.11.2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik»).
Ils sont aussi tenus d’« encourage[r] les dons de sang ou de plasma volontaires et non rémunérés et [de] pren[dre] toutes mesures utiles pour le développement de la production et de l’utilisation des produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons volontaires et non rémunérés », afin de « promouvoir l’autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains » (art. 110 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6.11.2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain »).

tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)
Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant

Deze opdeling is van toepassing op alle geneesmiddelen (voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en officinale bereidingen) en gezondheidsproducten (medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen, bloed, cellen, weefsels).
Cette répartition s’applique à tous les médicaments (à usage humain et à usage vétérinaire, y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales) et produits de santé (dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments, sang, cellules, tissus).

Deze opdeling is van toepassing op alle geneesmiddelen (voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en officinale bereidingen) en gezondheidsproducten (medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen, bloed, cellen, weefsels).
Cette répartition s’applique à tous les médicaments (à usage humain et vétérinaire, y compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, les préparations magistrales et officinales) et aux produits de santé (les dispositifs médicaux et accessoires, les matières premières destinées à la préparation et à la production de médicaments, sang, cellules et tissus).

Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik», in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l’article 26, paragraphes 1 et 2, avec l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec l’article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.