Vertaling van "mens herhaalde toediening " (Nederlands → Frans) :

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.
Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.

Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maagdarmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l’homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d’administration.

De niet-klinische gegevens tonen geen enkel bijzonder risico voor de mens, op basis van conventioneel farmacologisch onderzoek naar veiligheid, toxicologie bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingsfuncties.
Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme, fondées sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement.

Bij proefdieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor een veiligheidsrisico voor de mens. Dit is gebaseerd op gegevens uit farmacologische onderzoeken met betrekking tot de veiligheid en gegevens over toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniteit en fertiliteit.
Les études toxicologiques chez l’animal, de sécurité, de pharmacologie, de génotoxicité, de carcinogénicité, de fertilité, et de toxicité à doses répétées, n’ont pas révélé de risque spécifique pour l’homme.

Pre-klinische ‘bridging’ studies onthullen geen bijzonder risico voor de mens, steunend op conventionele studies m.b.t. toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en toxiciteit m.b.t. de voortplanting.
Des études pré-cliniques de « bridging » n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme, par référence aux études conventionnelles de toxicité après doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la fonction reproductrice.

Men moet daarenboven rekening houden met het risico van ongewenste effecten van de corticosteroïden, in het bijzonder bij herhaalde toediening.
Il convient en outre de tenir compte du risque d’effets indésirables des corticostéroïdes, notamment en cas d’administrations répétées.

De medicatie De aanpak van een acute astma-aanval in de eerste lijn, ook indien besloten wordt tot onmiddellijke hospitalisatie, bestaat in de eerste plaats uit herhaalde toediening via inhalatie van een kortwerkend ß2-mimeticum (eventueel samen met een anticholinergicum); bij een ernstige aanval geeft men best onmiddellijk ook een corticosteroïd (meestal per os).
Médicaments La prise en charge de la crise d'asthme aiguë en première ligne, même en cas de décision d’hospitalisation immédiate, consiste en premier lieu en l’administration répétée en inhalation d’un ß2-mimétique à courte durée d’action (éventuellement en association à un anticholinergique); en cas de crise grave, il est préférable d'administrer aussi immédiatement un corticostéroïde (le plus souvent par voie orale).

Preklinische studies onthullen geen bijzonder risico voor de mens, steunend op conventionele studies met betrekking tot toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde toediening, embryo-foetale toxiciteit en mutageniciteit.
Les études précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, sur base des études conventionnelles de toxicité avec dose unique et dose répétée, de toxicité embryo-fœtale et de mutagénèse.