Traduction de «meeste ernstige ongewenste hepatische voorvallen zich » (Néerlandais → Français) :

Bij de gevallen waarvan het tijdstip van optreden werd gerapporteerd, ontwikkelden de meeste ernstige ongewenste hepatische voorvallen zich binnen de maand na het begin van de behandeling met celecoxib (zie 4.8).
Parmi les cas rapportant le temps d’apparition, la plupart des événements hépatiques indésirables sévères se développaient au cours du mois suivant l’instauration du traitement par célécoxib (voir 4.8).

Bijlagen In de bijlagen wordt de verantwoordelijkheid voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen niet duidelijk bepaald wanneer een voorval/bijwerking zich bij de prelevatie, bij de handelingen in de bank van menselijk lichaamsmateriaal en ook bij de implantatie voordoet.
Annexes Dans les annexes, la responsabilité de la notification des incidents et réactions indésirables graves n’est pas clairement définie lors d’un incident/réaction au moment du prélèvement, au moment des opérations dans la banque de matériel corporel humain ainsi qu’au moment de l’implantation.