Traduction de «meerdere voorvallen die voorkwamen » (Néerlandais → Français) :

De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
L’analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu’un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.

Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: hematurie* Onderzoeken Vaak: gewichtsverlies Letsels, intoxicaties en Vaak: contusie verrichtingscomplicaties * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meerdere voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Lésions, intoxications et complications Fréquent : contusions liées aux procédures * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 événements ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau

De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere gebeurtenissen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
L’analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu’un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.

Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Pour l’analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.

Bijwerkingen werden gedefinieerd als voorvallen die bij ten minste 1% van de patiënten met bosentan voorkwamen en met een frequentie van ten minste 0,5% meer dan bij placebo.
Les effets indésirables étaient définis comme des événements se produisant chez au moins 1% des patients traités par le bosentan et à une fréquence d’au moins 0,5 % supérieure à celle observée sous placebo.

Pediatrische patiënten Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met clopidogrel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolische voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec clopidogrel dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l’utilisation pédiatrique).