Traduction de «medische hulpmiddelen vallen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

late gevolgen van ongewenste gebeurtenissen verband houdend met medische hulpmiddelen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Séquelles d'appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

overige en niet-gespecificeerde medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareils associés à des accidents, autres et sans précision

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen als bedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting ( 2 ); dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden inge-
considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum ( 2 ); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire ( 3 ) doit être modifiée,

In verband met de behandeling van bloedplaatjesconcentraten door middel van fotochemische technieken moet er worden opgemerkt dat deze pathogeenreductie-methoden onder de Europese en nationale wetgeving betreffende medische hulpmiddelen vallen.
En ce qui concerne le traitement des concentrés plaquettaires au moyen de techniques photochimiques, il faut souligner que ces méthodes de réduction des pathogènes relèvent de la législation européenne et nationale relative aux dispositifs médicaux.

De diensten bevoegd voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vallen nu niet langer onder het Directoraat-generaal Ondernemingen, maar onder het Directoraat-generaal Volksgezondheid en Consumentenbescherming.
Dit heeft zich ook concreet vertaald in een herstructurering van de diensten van de Europese Commissie. De diensten bevoegd voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vallen nu niet langer onder het Directoraat-generaal Ondernemingen, maar onder het Directoraat-generaal Volksgezondheid en Consumentenbescherming.

In verband met de behandeling van bloedplaatjesconcentraten door middel van pathogeenreductietechnieken moet er worden opgemerkt dat deze pathogeenreductiemethoden onder de Europese en nationale wetgeving betreffende medische hulpmiddelen vallen.
En ce qui concerne le traitement des concentrés plaquettaires par des techniques de réduction des pathogènes, il faut souligner que ces méthodes tombent sous l’application de la législation européenne et nationale sur les dispositifs médicaux.

Voor alle medische hulpmiddelen die vallen in klasse III en voor medische hulpmiddelen die op representatieve wijze deel uitmaken van klasse IIa en IIb moet het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten worden onderzocht door een aangemelde instantie.
Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié.

Overwegende dat de regels voor de classificatie over het algemeen een passende indeling van de medische hulpmiddelen mogelijk maken; dat, gelet op de verscheidenheid van de hulpmiddelen en de technologische ontwikkeling op dat gebied, de beslissingen over de passende indeling, de herindeling van de hulpmiddelen of eventueel de aanpassing van de classificatieregels zelf dienen te worden gerekend tot de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden; dat deze kwesties nauw samenhangen met de bescherming van de gezondheid, en dat het derhalve passend is dat deze beslissingen onder procedure IIIa van Besluit 87/373/EEG vallen;
considérant que les règles de décision sur la classification permettent, en règle générale, une classification appropriée des dispositifs médicaux; que, eu égard à la diversité dans la nature des dispositifs et à l'évolution technologique dans ce domaine, il y a lieu de ranger au nombre des compétences d'exécution conférées à la Commission les décisions à prendre sur la classification adéquate, la reclassification des dispositifs ou, le cas échéant, l'adaptation des règles de décision mêmes; que, ces questions étant étroitement liées à la protection de la santé, il est approprié que ces décisions relèvent de la procédure III a) prévue à la décision 87/373/CEE;

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) tot c) van Richtlijn 90/385/EEG waar ook de term 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel' staat gedefinieerd.
Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini.

Deel 2 a) Bestrijding van infecties met inbegrip van de ziekenhuishygiëne en de centrale sterilisatie b) Beheer van de antibioprofylaxie c) Organisatie en beheer van het circuit van medische hulpmiddelen met inbegrip van de activiteiten die vallen onder de opdrachten van het Comité voor medisch materiaal
Partie 2 a) Lutte contre les infections, hygiène hospitalière et stérilisation centrale b) Gestion de l'antibioprophylaxie c) Organisation et gestion du circuit des dispositifs médicaux, y compris les activités relevant des missions du comité du matériel médical

Diagnostische testen zijn geen geneesmiddelen en vallen onder het toepassingsgebied van het Koninklijk Besluit betreffende de medische hulpmiddelen van 18 maart 1999.
Les tests de diagnostic ne sont pas des médicaments et relèvent du champ d'application de l'Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure, font partie de la classe IIa.