Vertaling van "medische hulpmiddelen omzetting " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

overige en niet-gespecificeerde medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareils associés à des accidents, autres et sans précision

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

late gevolgen van ongewenste gebeurtenissen verband houdend met medische hulpmiddelen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Séquelles d'appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)
Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant

Het KB van 17.03.2009 (PDF, 355.54 Kb) tot wijziging van het KB van 18.03.1999 betreffende de medische hulpmiddelen vervolledigt de omzetting van Richtlijn 2007/47/EG wat betreft de medische hulpmiddelen.
L’AR du 17.03.2009 (PDF, 355.54 Kb) modifiant l’AR du 18.03.1999 relatif aux dispositifs médicaux complète la transposition de la Directive 2007/47/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux.

Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.
Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.

Het KB van 21.01.2009 (PDF, 121.04 Kb) tot omzetting van de richtlijn 2007/47/EG betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werd reeds bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30.01.2009.
L’AR du 21.01.2009 (PDF, 121.04 Kb) transposant la Directive 2007/47/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs avait déjà été publié au moniteur belge le 30.01.2009.

Deze heffingen worden, afhankelijk van de verschillende wetgevingen en reglementeringen, geïnd op basis van het aantal verkochte verpakkingen geneesmiddelen en grondstoffen of op basis van de omzet gerealiseerd op medische hulpmiddelen.
Ces contributions sont prélevées, selon les différentes législations et réglementations, sur la base du nombre d’emballages de médicaments et de matières premières vendus ou sur le chiffre d’affaires réalisé sur les dispositifs médicaux.

Sinds 1 september 2009 werden de implanteerbare onderdelen van de totale gewrichtsprothesen van de heup, de knie en de schouder heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III in toepassing van de Europese richtlijn 2005/50/EG en van het koninklijk besluit van 25 juli 2006 tot omzetting van deze richtlijn.
Depuis le 1 er septembre 2009, les sous-parties implantables des prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule reclassées comme dispositifs médicaux de la classe III en application de la directive européenne 2005/50/EG et de l’arrêté royal du 25 juillet 2006 jusqu’à transposition de cette directive.

Echter, om onder meer deze omzetting te kunnen doorvoeren, dient het te wijzigen KB te worden aangevuld met een nieuw artikel waarbij verschillende bepalingen van de hogervermelde geneesmiddelenwet geheel of gedeeltelijk van toepassing worden verklaard op de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Cependant, pour pouvoir notamment réaliser cette transposition, l’AR à modifier doit d’abord être complété par un nouvel article stipulant que différentes dispositions de la loi sur les médicaments précitée sont totalement ou partiellement applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Voorliggend ontwerpbesluit beoogt in eerste instantie de hoogdringende omzetting van richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Le projet d’arrêté soumis a pour but premier la transposition de toute urgence de la directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Deze heffingen worden, afhankelijk van de verschillende regelgevingen en reglementen, geïnd op basis van het aantal verkochte verpakkingen van geneesmiddelen en grondstoffen, of op basis van de omzet gerealiseerd op medische hulpmiddelen.
Ces contributions sont prélevées, selon les différents réglementations et réglements, sur base du nombre d’emballages de médicaments et de matières premières vendus, ou sur base du chiffre d’affaires réalisé sur les dispositifs médicaux.

Deze heffingen zijn, afhankelijk van de verschillende wetgevingen en reglementeringen, geïnd op basis van het aantal verkochte verpakkingen van geneesmiddelen en grondstoffen of op basis van de omzet gerealiseerd op medische hulpmiddelen.
Ces cotisations sont, en fonction des différentes législations et réglementations, perçues sur base du nombre de conditionnements de médicaments et de matières premières vendus ou sur base du chiffre d’affaires réalisé sur les dispositifs médicaux.