Traduction de «medische hulpmiddelen alsook » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

late gevolgen van ongewenste gebeurtenissen verband houdend met medische hulpmiddelen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Séquelles d'appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

overige en niet-gespecificeerde medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareils associés à des accidents, autres et sans précision

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.
Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.

Deze bepalingen worden dan ook voorgelegd aan het advies van de HGR Het betreft meer bepaald de artikelen 14, 15, 16 en 22 van het ontwerp van KB tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook de artikelen 13, 14 en 15 van het ontwerp van KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Ces dispositions sont dès lors soumises à l’avis du CSS. Cela concerne plus particulièrement les articles 14, 15, 16 et 22 du projet d’AR modifiant l’AR du 15 juillet 1997 concernant les dispositifs médicaux implantables actifs de même que les articles 13, 14 et 15 du projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 concernant les dispositifs médicaux.

– 1.6 acties die zijn opgelegd door of die bijdragen tot de doelstellingen van de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen, alsook e-gezondheid en bepalingen inzake evaluatie van gezondheidstechnologie in wetgeving betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg;
– 1.6 soutenir les actions requises par la législation de l’Union sur les dispositifs médicaux et par les dispositions de la législation relative aux soins de santé transfrontaliers applicables à la santé en ligne et à l’évaluation des technologies de la santé, ou contribuant aux objectifs de celles-ci;

De mededeling van deze gegevens heeft tot doel de terugbetaling van voorgeschreven geneesmiddelen, moedermelk, dieetvoeding voor medisch gebruik, parenterale voeding en medische hulpmiddelen met uitzondering van die bedoeld in artikel 34, 4°, de mededeling, in het kader van hun wettelijke opdrachten, door de verzekeringsinstellingen van gepersonaliseerde informatie aan hun verzekerden over de financiële gevolgen van de keuze voor een specialiteit alsook aan de betrokken voorschrijvers en zorgverstrekkers om hun aandacht te vestigen op de financiële gevolgen van deze consumptie voor de patiënt en de verzekering geneeskundige verzorging mogelijk te maken alsook enerzijds het toezicht op de voorgeschreven en gefactureerde verstrekkingen te organiseren en anderzijds beleidsinformatie ten behoeve van de bevoegde overheid ter beschikking te stellen, onder meer om de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen mogelijk te maken.
La communication de ces données vise à permettre le remboursement des médicaments prescrits de lait maternel, d'aliments diététiques à des fins médicales, d'alimentation parentérale et des dispositifs médicaux à l'exception de ceux visés à l'article 34, 4°, la communication, dans le cadre de leurs missions légales, par les organismes assureurs d'informations personnalisées à leurs assurés sur les conséquences financières du choix d'une spécialité ainsi qu'aux prescripteurs et prestataires de soins concernés afin de les rendre attentifs aux conséquences financières de cette consommation pour le patient et l'assurance soins de santé, ainsi que d'une part, à organiser la surveillance des fournitures prescrites et facturées, et d'autre part, à fournir à l'autorité compétente des informations relatives à la politique à suivre, notamment afin de permettre l'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments.

De houdbaarheidstermijn van gesteriliseerde medische hulpmiddelen is afhankelijk van een aantal factoren zoals het verpakkingsmateriaal en de wijze van verpakken, de omstandigheden van opslag, het aantal en de aard van de manipulaties alsook de stabiliteit van de materialen waaruit ze zijn gemaakt.
La durée de conservation des dispositifs médicaux stériles dépend d’un certain nombre de facteurs tels que le matériau et le mode d’emballage, les conditions de stockage, le nombre et l’importance des manipulations, ainsi que la stabilité des matériaux qui les composent.

Artikel 7, §1, artikel 8 alsook artikel 8 bis behandelen het uit de handel nemen van nietreglementaire medische hulpmiddelen, opschorting van aflevering en distributie, en de wijziging inzake de toestemming om het in de handel te brengen;
Article 7, §1, article 8 ainsi que article 8 bis traitant du retrait du marché des dispositifs médicaux non réglementaires, de la suspension de délivrance et distribution et de la modification en matière d’autorisation de mise sur le marché ;

Elk bedrijf verantwoordelijk voor het op de markt brengen van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen moet het RIZIV op de hoogte brengen van het uit de handel nemen, van wijzigingen, dysfuncties en bijkomstige effecten van zijn producten, alsook van de maatregelen die werden getroffen om dit te verhelpen.
Toute firme responsable de la mise sur le marché d’implants et de dispositifs médicaux invasifs est tenue d’informer l’INAMI du retrait du marché, des modifications, des dysfonctionnements et des effets secondaires de ses produits, ainsi que des mesures prises pour y remédier.

Deze maatregelen omvatten in het bijzonder de toepasselijke wetgeving van de Unie inzake gemeenschappelijke veiligheidsbelangen op het gebied van de volksgezondheid, die betrekking heeft op goederen als geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en levensmiddelen, alsook op blootstelling aan ioniserende straling.
Parmi ces dispositions figurent notamment la législation pertinente de l’Union dans le domaine des questions de sécurité communes en matière de santé publique, couvrant des biens tels que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires, ainsi que l’exposition aux rayonnements ionisants.

Het programma zal ook maatregelen ondersteunen die hoge veiligheids-, kwaliteits- en doeltreffendheidsnormen vaststellen voor medische hulpmiddelen die nodig zijn voor of bijdragen tot de doelstellingen van de EU-wetgeving op dit gebied, alsook tot bepalingen betreffende e-gezondheid en evaluatie van gezondheidstechnologie van de hierboven vermelde richtlijn.
Un soutien sera également apporté aux mesures établissant des normes strictes de sécurité, de qualité et d’efficacité pour les dispositifs à usage médical qui sont requises par la législation applicable de l’Union ou contribuent aux objectifs fixés par celle-ci, et aux mesures qui relèvent des dispositions de la directive susmentionnée sur la santé en ligne et les ETS.