Traduction de «medisch product » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

iatrogeen | door medisch ingrijpen veroorzaakt
iatrogène | qui est provoqué par le médecin (ou par le traitement médical)

medisch | geneeskundig
médical

ongeval dat in laatste 12 maanden medische aandacht vereiste
accident exigeant une attention médicale dans les derniers 12 mois

blootstelling van patiënt aan medische therapeutische straling
exposition d'un patient aux rayonnements thérapeutiques médicaux

educatie aan schoolmedewerkers over medische conditie van subject
enseignement au personnel scolaire concernant l'état médical du sujet

blootstelling aan ioniserende straling van medische bronnen
exposition aux rayonnements ionisants de sources médicales

blootstelling aan medische diagnostische röntgenstraal
exposition à une radiographie diagnostique médicale

blootstelling aan medische diagnostische straling
exposition aux rayonnements diagnostiques médicaux

blootstelling aan medische therapeutische straling
exposition aux rayonnements thérapeutiques médicaux

blootstelling van patiënt aan medische diagnostische röntgenstraal
exposition d'un patient à une radiographie diagnostique médicale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.
Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).

de niet onmiddelijk afgeleverde specialiteit of magistrale bereiding of de “medische voeding” of het “medisch hulpmiddel” (1 document per uitgesteld product) (6) ,
la spécialité ou la préparation magistrale ou la « nutrition médicale » ou le « dispositif médical » non délivré directement (1 document par produit reporté) (6) ,

c) medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het invitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) tot c) van Richtlijn 90/385/EEG waar ook de term 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel' staat gedefinieerd.
Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini.

Voorbeeld : AL01 A : product voor een absolute medische indicatie dat volledig wordt vergoed; L : duidt de fabrikant aan met name COLOPLAST; 01 : eerste product van voormelde fabrikant in de lijst.
Exemple : AL01 A : produit pour une indication médicale absolue intégralement remboursé; L : désigne le fabricant, à savoir COLOPLAST; 01 : premier produit du fabricant précité dans la liste.

Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen noemt algemene vereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen.
La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

( 2) Indien de code categorie (vermeld in zone 4) niet verwijst naar een farmaceutische specialiteit of dieetvoeding voor medisch gebruik of diagnostische middelen en verzorgingsprodcuten of het detail van een magistrale bereiding of een daarmee gelijkgesteld product wordt deze zone gelijkgesteld aan 0.
( 2) Si le Code Catégorie (mentionné dans la zone 4) ne se réfère pas à une spécialité pharmaceutique, ou aux aliments diététiques à fins médicales ou aux moyens diagnostiques et matériels de soins ou au détail d'une préparation magistrale, ou à un produit assimilé, cette zone doit être mise à zéro.

Richtlijn 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beschrijft in detail de essentiële vereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering kan aanbrengen.
La directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen noemt algemene vereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen.
La directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie valt/vallen van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek conform Artikel 1 paragraaf 2a), 2b) en 2c) van Richtlijn 98/79/EG. Daarnaast dient u te verifiëren dat geen van de uitsluitingsclausules uit paragrafen 3 t/m 5 van artikel 1 van toepassing zijn.
En premier lieu, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) relève(nt) de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) conformément à l’article 1 paragraphes 2a), 2b) et 2c) de la directive 98/79/CE. Vous devez ensuite contrôler qu’aucune des clauses d’exclusion de l’article 1, paragraphes 3 à 5 n’est applicable.