Traduction de «medicamenteuze producten voor parenteraal gebruik moeten » (Néerlandais → Français) :

De medicamenteuze producten voor parenteraal gebruik moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd, als de oplossing of de recipiënt dit toelaten, om na te gaan of er niets bijzonders te bemerken is, zoals een kleurverandering.
Les produits médicamenteux à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration, lorsque la solution ou le récipient le permettent, pour voir s'il n'y a rien de particulier tel qu'une modification de coloration.

Bij het mengen van verschillende producten voor parenteraal gebruik moet worden gelet op het optreden van opalescentie of neerslagvorming die op een onverenigbaarheid duiden.
Le mélange de différents produits à usage parentéral peut provoquer la survenue d’une opalescence ou la formation d’un précipité qui indique une incompatibilité.

I. op producten die allergenen bevatten moeten de aanwezige allergenen voorkomen, II. op producten die aspartaam bevatten, moet het volgende worden vermeld : « bevat een bron van fenylalanine », III. op producten met een gehalte aan polyolen van hoger dan 10 %, moet het volgende worden vermeld : « overmatig gebruik kan een laxerend effect hebben », IV. op producten die toegelaten zoetmiddel(en) bevatten, moet het volgende worden vermeld : « met zoetstof(fen) ».
III. les produits avec une teneur en polyols supérieure à 10 % doivent porter la mention : « une consommation excessive peut avoir des effets laxatifs », IV. les produits contenant un ou des édulcorant(s) autorisé(s) doivent porter la mention : « avec édulcorant(s) ».

Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, bronchospasme, laryngospasme, piepende ademhaling, hypotensie, wazig zien en anafylaxie.
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des facteurs IX, y compris BeneFIX. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : gêne respiratoire, dyspnée, œdème, urticaire, prurit, oppression thoracique, bronchospasme, laryngospasme, respiration asthmatiforme, hypotension, vision trouble et anaphylaxie.

Conform de goede klinische praktijk moet bereide medicamenteuze oplossing bestemd voor parenteraal gebruik binnen de 24 uur gebruikt worden.
Il est de bonne pratique clinique d'utiliser toute solution médicamenteuse préparée et destinée à l’usage parentéral dans les 24 heures.

Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig Er zijn geen challenge tests voor producten die geen kant-enklare producten zijn De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De jaarlijkse evaluatie van de leveranciers wordt niet gedaan Er is geen formele evaluatieprocedure van de leveranciers, maar deze evaluatie wordt wel uitgevoerd De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen formele procedure voor kla ...
L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management s’implique peu dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou mis rapidement à disposition des organismes de certification/d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Il n’y a pas eu de challenge tests pour les produits qui ne sont pas des produits prêts à être consommés Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) L’évaluation annuelle des fournisseurs n’est pas réalisée Il n’y a pas de procédure formelle d’évaluation des fournisseurs, mais cette évaluation est effectuée La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète

Het gebruik van cefazoline moet worden beperkt tot gevallen die parenteraal moeten worden behandeld.
L'utilisation de céfazoline doit se limiter aux cas nécessitant un traitement parentéral.

bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) De auditoren zijn niet onafhankelijk van de geauditeerde activiteiten Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).
Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Les auditeurs ne sont pas indépendants des activités auditées Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Pas d’enregistrement de la vérification des thermomètres utilisés Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de dangers pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)

Patiënten moeten worden ingelicht dat, aangezien de tolerantie voor alcohol en andere producten met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel onder invloed van Temesta/Temesta Expidet wordt verlaagd, het gebruik van deze producten vermeden of beperkt moet worden. Men moet er rekening mee houden dat de oplettendheid mogelijk verminderd is wanneer patiënten na de inname van benzodiazepinen niet lang genoeg geslapen hebben.
Les patients doivent être informés que, étant donné que la tolérance à l’alcool et à d’autres produits déprimant le système nerveux central diminue sous l’influence de Temesta/Temesta Expidet, l’usage de ces produits doit être évité ou limité.

Patiënten moeten worden ingelicht dat, aangezien de tolerantie voor alcohol en andere producten met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel onder invloed van Lorazepam Mylan wordt verlaagd, het gebruik van deze producten vermeden of beperkt moet worden.
Les patients doivent être informés que, étant donné que la tolérance à l’alcool et à d’autres produits déprimant le système nerveux central diminue sous l’influence de Lorazepam Mylan, l’usage de ces produits doit être évité ou limité.