Traduction de «mediane stijging in serumprolactine » (Néerlandais → Français) :

Hyperprolactinemie In klinische studies werd een mediane stijging in serumprolactine gezien bij patiënten van beide geslachten die XEPLION toegediend kregen.
Hyperprolactinémie Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu XEPLION.

Een stijging van de bloeddruk werd gemeld bij kinderen en adolescenten en verhoogde eetlust, extrapiramidale symptomen en stijging van het serumprolactine werden met een hogere frequentie gerapporteerd bij kinderen en adolescenten dan bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Des augmentations de la tension artérielle ont été rapportées chez des enfants et des adolescents, et une augmentation de l’appétit, des symptômes extrapyramidaux et des élévations de la prolactine sérique ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

De gerapporteerde veranderingen bestaan uit een stijging van het serumprolactine en een daling van het plasmagehalte van cortisol en testosteron.
Les changements observés comprennent une augmentation de la prolactine dans le sérum et une diminution du cortisol et de la testostérone dans le plasma.

Biochemie Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (< 1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Paramètres biochimiques Des augmentations importantes des transaminases (< 5%) ou de la bilirubine (< 1%) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d’environ une semaine).

De mediane tijd tot optreden van hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) was binnen de eerste maand na de start van de behandeling met axitinib en een stijging van de bloeddruk is al waargenomen na 4 dagen na het starten met axitinib.
L’hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) est survenue en moyenne au cours du premier mois de traitement par axitinib, et des augmentations de la pression artérielle ont été observées dès le quatrième jour suivant le début du traitement.

In een veiligheidsonderzoek op lange termijn hadden van de 65 HBeAg-positieve patiënten met gecompenseerde leverziekte (na een mediane blootstelling van 234 weken) 6 patiënten (9%) een bevestigde stijging van het serumcreatinine van ten minste 0,5 mg/dl vanaf de beginperiode, waarbij 2 patiënten stopten met deelname aan het onderzoek vanwege de verhoogde serumcreatinineconcentratie.
Dans une étude à long terme évaluant la tolérance sur 65 patients AgHBe positifs atteints d’une maladie hépatique compensée (après une durée médiane d’exposition de 234 semaines), 6 patients (9 %) ont présenté une augmentation confirmée de la créatinine sérique d’au moins 0,5 mg/dl par rapport au taux initial, dont 2 patients qui ont arrêté l’étude en raison des concentrations sériques élevées de créatinine.

Bij analyses van leeftijdsubgroepen werd een stijging van de mediane totale overleving waargenomen in alle groepen (< 65 jaar, ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar).
Les analyses des sous-groupes par classes d’âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).