Traduction de «maximale totale behandelingsduur van 5 jaar niet werd overschreden » (Néerlandais → Français) :

De placebo-gecontroleerde periode werd gevolgd door een open-label behandeling: Patiënten die consulteerden met MS symptomen of die asymptomatisch waren gedurende 3 jaar, ongeacht wat het eerst gebeurde, werden toegewezen tot een behandeling met het actieve geneesmiddel in een open-label fase gedurende een bijkomende periode van 2 jaar, waarbij een maximale totale behandelingsduur van 5 jaar niet werd overschreden.
La phase de contrôle par placebo a été suivie d’une phase de traitement en ouvert. Les patients ayant présenté des symptômes de SEP ou ayant été asymptomatiques pendant trois ans, quel que soit l’événement survenu en premier, ont été assignés au traitement par médicament actif au cours d’une phase d’extension en ouvert d’une durée supplémentaire de deux ans, avec une durée totale de traitement de maximum 5 ans.

Bij patiënten met gelijktijdige hartziekte die mediastinale en/of hartirradiatie krijgen, een eerdere behandeling hebben gehad met alkylerende middelen, en hoog-risico patiënten (met > 5 jaar arteriële hypertensie, eerdere coronaire, valvulaire of myocardiale hartbeschadiging, leeftijd 70 jaar of ouder) mag een maximale totale dosis van 400 mg/m 2 lichaamsoppervlakte niet worden overschreden. Bovendien moet bij deze patiënten de hartfunctie worden bewaakt (zie rubriek 4.4).
Il convient de ne pas dépasser une dose totale maximale de 400 mg/m 2 de surface corporelle et de surveiller la fonction cardiaque chez les patients présentant par ailleurs une cardiopathie et ayant reçu une irradiation médiastinale et/ou cardiaque avant le traitement par des agents alkylants ainsi que chez les patients à haut risque (hypertension artérielle présente depuis plus de 5 ans, antécédents de dommages cardiaques coronariens, valvulaires ou myocardiques, âge supérieur à 70 ans) (voir rubrique 4.4).

Bij patiënten met gelijktijdige hartziekte die mediastinale en/of hartirradiatie krijgen, een eerdere behandeling hebben gehad met alkylerende middelen, en hoog-risico patiënten (met > 5 jaar arteriële hypertensie, eerdere coronaire, valvulaire of myocardiale hartbeschadiging, leeftijd 70 jaar of ouder) mag een maximale totale dosis van 400 mg/m 2 lichaamsoppervlakte niet worden overschreden. Bovendien moet bij deze patiënten de hartfunctie worden bewaakt.
Il convient de ne pas dépasser une dose totale maximale de 400 mg/m 2 de surface corporelle et de surveiller la fonction cardiaque chez les patients présentant par ailleurs une cardiopathie et ayant reçu une irradiation médiastinale et/ou cardiaque avant le traitement par des agents alkylants ainsi que chez les patients à haut risque (hypertension artérielle présente depuis plus de 5 ans, antécédents de dommages cardiaques coronariens, valvulaires ou myocardiques, âge supérieur à 70 ans).