Traduction de «matige nierinsufficiëntie veiligheid en werkzaamheid werden echter » (Néerlandais → Français) :

De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
La dose initiale pourrait être réduite à 200 mg en cas d’insuffisance rénale modérée ; la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont cependant pas été établies avec 200 mg (voir rubrique 4.4).

Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Nierinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de plasmaconcentratie van telmisartan waargenomen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie die gedialyseerd werden, werden echter lagere plasmaconcentraties waargenomen.
Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques de telmisartan.

Patiënten met nierinsufficiëntie Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
L’utilisation du vandétanib n’est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de données limitées et du fait que la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).

Nierinsufficiëntie De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Insuffisance rénale La sécurité et l’efficacité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse n’ont pas été établis.

De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn’s Disease Activity Index’ (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez plus de 1500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)] � 220 et � 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.

De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.

In de belangrijkste registratie-onderzoeken met multipel myeloom waarin de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden vastgesteld, werd het geneesmiddel echter toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Cependant, dans les essais pivots du dossier d’enregistrement ayant permis d’établir l’efficacité et la sécurité du lénalidomide dans l’indication myélome multiple, le médicament a été administré indépendamment de la prise d’aliments.