Traduction de «mannitol toonden echter geen effect » (Néerlandais → Français) :

Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d’autres voies n’indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.

De klinische studies toonden echter geen klinisch significante interacties op dit vlak.
Les études cliniques n’ont cependant pas révélé d’interactions cliniquement significatives sur ce plan.

Toxiciteitsstudies die maximaal getolereerde doseringen gebruikten bij de rat, een soort die aceclofenac tot dicofenac metaboliseert, en bij de aap (wat blootgesteld aan onveranderde aceclofenac) toonden echter geen andere toxische effecten dan die die vaak worden waargenomen met NSAID’s.
Les études de toxicité effectuées avec les doses maximales tolérables chez le rat (espèce où l’acéclofénac est métabolisé en diclofénac) et chez le singe (espèce présentant une certaine exposition à l’acéclofénac inchangé) n’ont pas montré d’effets toxiques différents de ceux habituellement rencontrés avec les AINS.

Anderzijds toonden dierexperimenten geen enkel teratogeen effect.
D’autre part, ces recherches n’on pas révélé d’effets tératogènes.

Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC. Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Cependant aucunes modifications n’ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39 ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l’ASC. Chez les rats mâles, aucun effet de l’ambrisentan sur la mobilité des spermatozoïdes n’a été mis en évidence, quelle que soit la dose testée (jusqu’à 300 mg/kg/jour).

Er was echter geen bewijs dat de hogere systemische blootstelling bij deze populatie gepaard ging met een groter effect op de urinaire cortisolexcretie gedurende 24 uur.
Cependant, il n’a pas été mis en évidence que l’exposition systémique plus importante dans cette population était associée à un effet plus important sur l’excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures.

Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Toutefois, aucune étude plus approfondie n’a été réalisée sur l’intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l’intervalle QT.

Vanaf dag 8 had steady state toediening van rifampicine echter geen klinisch relevant effect op de ambrisentanblootstelling.
Toutefois, à J8, l’administration à l’état d’équilibre de la rifampicine n'a pas entraîné d’effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'ambrisentan.

Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling van systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).

Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
Les aliments n’ont toutefois pas eu d’effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.